成立於1980年的康寶萊公司是一家營養品公司
，其通過超過300萬獨立成員的網絡在全球90多個國家和地區供應膳食補充劑、維生素及個人護理產品。為了確保產品在生產、包裝和儲藏過程中得到有效保護
，康寶萊采用基於風險的方法對環境參數加以嚴格控製。該公司的配送中心、質量檢測實驗室和生產設施遵守現行藥品生產質量管理規範(cGMP)，努力達到或超過用以保障康寶萊產品從生產到配送過程中產品潔淨度
、安全性和效力的所有要求。

　　為(wei)了(le)達(da)到(dao)高(gao)標(biao)準(zhun)，康(kang)寶(bao)萊(lai)的(de)質(zhi)量(liang)經(jing)理(li)們(men)決(jue)定(ding)進(jin)行(xing)數(shu)次(ci)為(wei)期(qi)一(yi)年(nian)的(de)熱(re)分(fen)布(bu)研(yan)究(jiu)
，以(yi)便(bian)根(gen)據(ju)監(jian)管(guan)指(zhi)引(yin)對(dui)儲(chu)藏(zang)環(huan)境(jing)進(jin)行(xing)評(ping)估(gu)驗(yan)證(zheng)。這(zhe)些(xie)研(yan)究(jiu)成(cheng)果(guo)將(jiang)被(bei)用(yong)來(lai)為(wei)倉(cang)庫(ku)設(she)計(ji)長(chang)期(qi)監(jian)測(ce)係(xi)統(tong)。然(ran)而(er)經(jing)進(jin)一(yi)步(bu)研(yan)究(jiu)，康(kang)寶(bao)萊(lai)的(de)質(zhi)量(liang)團(tuan)隊(dui)斷(duan)定(ding)如(ru)果(guo)配(pei)置(zhi)分(fen)布(bu)傳(chuan)感(gan)器(qi)
，研(yan)究(jiu)完(wan)成(cheng)時(shi)大(da)約(yue)一(yi)半(ban)以(yi)上(shang)測(ce)量(liang)點(dian)將(jiang)完(wan)全(quan)沒(mei)有(you)必(bi)要(yao)存(cun)在(zai)。另(ling)外(wai)，根(gen)據(ju)分(fen)布(bu)/驗證研究的常規性要求留下更多數量的傳感器，設施管理人員將會為具體分析訪問獲取更為深入的數據

，從而做出優良的決策。

　　康寶萊國際高級質量副總裁Gary Swanson說，“我們覺得沒有比為長期監測保留更高密度的傳感器更好的選擇了，並決定將所有傳感器留在原地。這實質上產生了對這類環境的‘連續測圖’。現在這個係統我們已經使用了三年，發現它非常成功。”

　　“某些關鍵特點促成我們做出抉擇，比如說數據記錄儀內置10年壽命的電池以及他們的驗證能力。我們還很讚賞維薩拉的服務能力，尤其是他們在許多地方提供的現場評估、安(an)裝(zhuang)和(he)驗(yan)證(zheng)實(shi)施(shi)服(fu)務(wu)。係(xi)統(tong)能(neng)夠(gou)實(shi)現(xian)跨(kua)國(guo)部(bu)署(shu)對(dui)我(wo)們(men)而(er)言(yan)十(shi)分(fen)重(zhong)要(yao)，維(wei)薩(sa)拉(la)是(shi)我(wo)們(men)找(zhao)到(dao)的(de)能(neng)夠(gou)在(zai)我(wo)們(men)其(qi)他(ta)區(qu)域(yu)提(ti)供(gong)支(zhi)持(chi)，並(bing)可(ke)確(que)保(bao)適(shi)當(dang)培(pei)訓(xun)，服(fu)務(wu)支(zhi)持(chi)和(he)係(xi)統(tong)停(ting)工(gong)時(shi)間(jian)的(de)理(li)想(xiang)選(xuan)擇(ze)。”

　　——Gary Swanson，康寶萊 國際公司高級副總裁

　　連續監測係統提供了全年狀況信息
，同時節省了間歇性測圖研究通常所需的時間和成本。

　　康寶萊的儲藏區和生產區麵積從1000至750000平方英尺不等，諸如空調、控製係統和氣候帶等環境屬性差異很大。Swanson 指出，倉庫在溫度方麵可能存在細微的波動。這些問題通常隻有在經過對長時間采集數據的分析之後才能夠顯現出來。舉個例子， Swanson說，“我(wo)們(men)在(zai)台(tai)灣(wan)使(shi)用(yong)連(lian)續(xu)測(ce)圖(tu)方(fang)法(fa)六(liu)個(ge)月(yue)之(zhi)後(hou)發(fa)現(xian)
，雖(sui)然(ran)倉(cang)庫(ku)配(pei)有(you)功(gong)能(neng)性(xing)空(kong)調(tiao)，但(dan)確(que)實(shi)仍(reng)然(ran)會(hui)出(chu)現(xian)一(yi)些(xie)偏(pian)差(cha)。這(zhe)個(ge)信(xin)息(xi)讓(rang)我(wo)們(men)對(dui)倉(cang)庫(ku)暖(nuan)通(tong)空(kong)調(tiao)係(xi)統(tong)進(jin)行(xing)智(zhi)能(neng)重(zhong)配(pei)置(zhi)，從(cong)而(er)獲(huo)得(de)更(geng)為(wei)均(jun)勻(yun)的(de)溫(wen)度(du)。高(gao)密(mi)度(du)傳(chuan)感(gan)器(qi)的(de)另(ling)一(yi)優(you)點(dian)是(shi)，如(ru)果(guo)某(mou)傳(chuan)感(gan)器(qi)發(fa)生(sheng)故(gu)障(zhang)或(huo)通(tong)信(xin)中(zhong)斷(duan)，人(ren)們(men)就(jiu)能(neng)充(chong)分(fen)觀(guan)察(cha)到(dao)倉(cang)庫(ku)狀(zhuang)況(kuang)。這(zhe)樣(yang)讓(rang)控(kong)製(zhi)感(gan)得(de)到(dao)提(ti)升(sheng)，從(cong)而(er)對(dui)報(bao)警(jing)情(qing)況(kuang)產(chan)生(sheng)信(xin)任(ren)。

　　2014年初，康寶萊的一家倉庫接收了監管檢查。在檢查期間
，康寶萊質量團隊概括總結了連續測圖方法。“在檢查中間，”Swanson說，“巡xun檢jian員yuan要yao求qiu提ti供gong一yi些xie包bao含han連lian續xu測ce圖tu合he理li性xing詳xiang細xi數shu據ju的de正zheng式shi規gui劃hua文wen檔dang。這zhe項xiang所suo要yao求qiu的de分fen析xi我wo們men在zai檢jian查zha期qi間jian無wu法fa執zhi行xing。然ran而er，就jiu在zai巡xun檢jian員yuan還hai在zai現xian場chang時shi，維wei薩sa拉la給gei了le我wo們men能neng夠gou交jiao付fu給gei巡xun檢jian員yuan的de文wen檔dang。最zui後hou，巡xun檢jian員yuan審shen核he並bing接jie受shou了le監jian測ce係xi統tong的de配pei置zhi。”

　　在對監測係統供應商進行評估時，康寶萊測試過多家係統。主要要求包括：係統在多種氣候類型條件下可擴展至所需規模的倉庫
，以及實施和管理的一致性。Swanson和康寶萊質量及設施管理團隊在六個多月裏評估了多個係統，選定維薩拉連續監測係統。

　　難題挑戰

• 環境 康寶萊在全球氣候帶1
  、2、3、4a 和4b均擁有倉庫：從酷熱幹燥的 熱帶，到寒帶。他們要求係統能 夠延伸到環境條件的使用。
• 曆史報告 為確保合規性，康寶萊必須具備 證明其符合監管要求的報告能 力。這些報告必須能夠讓全年考 察康寶萊設施的全球監管巡檢員 感到滿意。
• 獲得保證的產品質量 公司需要在整個供應鏈上管理整 體產品質量，並符合現行良好製 造規範（cGMP）要求。這種合規 性結合康寶萊自身質量標準，保 證了所有康寶萊成員及其客戶能 夠收到優質、安全的產品。

　　解決方案

• 高性能硬件 維薩拉連續監測係統（CMS）使用 高性能傳感器陣列監測溫度、相 對濕度、壓差
  、門開關等等。10 年的電池壽命以及每個傳感器內 存數月的數據冗餘讓數據記錄既 安全又不會發生中斷。
• 符合質量標準要求 維薩拉連續監測係統(CMS)確保康 寶萊能夠達到或超越嚴格的監管 標準。該係統具有業內檢 測精度，並且校準可由維薩拉地 區服務中心在本地完成。
• 多語言 維薩拉連續監測係統(CMS)軟件 viewLinc可提供英語
  、德語、法 語、瑞典語
  、漢語、日語、西班 牙語和葡萄牙語版本的用戶指南 和快速入門。
• FDA 21 CFR第11部分合規性 係統包括三重數據冗餘
  、審計追 蹤、可定製圖形顯示和自動報告 功能。

　　優點

• 企業解決方案 康寶萊加工和儲藏設施企業 範圍監測解決方案的目標已經在 近100個全球配送中心、質量檢測 實驗室和生產設施實現。
• 係統支持 維薩拉提供24/7全天候技術支 持。 我們提供基於Web的自助服務培訓工具，針對連續監測係統(CMS)使 用和配置提供專業指導。年度係統分析可用於評估係統性能
  ， 並保障業務目標得到實現。
• 消除產品損失 維薩拉連續監測係統(CMS)可確保 設施工作人員對監測區域的全麵控製，從而迅速發現問題，並采取糾正措施作為響應。 連續測圖傳感器配置方案為長期分 析提供了的數據。
• 高枕無憂 經驗豐富的維薩拉驗證與校準專業人員全年365天均可提供網上和電話 服務
  ，並可在檢查/稽核期間提供分析
  、技術及校準信息以及符合 監管要求的正式報告。