“單項臨床試驗中的藥品和 樣品保守估計價值也要超過10萬美元。在一個冷凍庫溫度傳感器校準案例和另一個壓縮機故障案例中，[維薩拉連續監測]係統發現了多個冷凍庫存在的問題 - 它不僅節約了研究產品的成本，還挽救了整個研究項目。這些研究旨在提高我們的生活品質，因此參與試驗的樣品和產品需要得到精確、可靠的保護。”
——AGMG/ACT信息係統總監 Jonathan Olesh
聯合消化內科醫療集團(AGMG)1976年創立於加州阿納海姆，該集團及其附屬研究機構阿納海姆臨床試驗室(ACT)一直從事各個醫學領域的臨床研究試驗。阿納海姆臨床試驗室(ACT)接受世界各地製藥和生物技術生產商的讚助，進行著各種胃腸道疾病和適應症新療法的開發工作，每年要進行逾百次的臨床試驗。AGMG/ACT團隊包括醫生、研究人員、hushiyijigongzuorenyuan，rangtamenyinyiweirongdeshiqisheshipeibeiyouhaodeneikuijingshebeihezhuanyederenshi，bingyibujidaijiadefangshiweihuanzhetigongzhiliaofangfa。gaizhongxinshizaiquanmeiweishubuduodeyongyouquanzhimazuishideGI研究治療中心之一。
為研究提供讚助的藥品生產商在中心對設施、流程以及FDA/EMA規範及其他嚴苛法規的遵守情況進行連續性監測。該中心每個月要接待五到十五次來自讚助商企業監控者的考察，他們對有關GxP合(he)規(gui)性(xing)的(de)方(fang)方(fang)麵(mian)麵(mian)進(jin)行(xing)審(shen)計(ji)檢(jian)查(zha)。在(zai)考(kao)察(cha)過(guo)程(cheng)中(zhong)，監(jian)控(kong)者(zhe)會(hui)要(yao)求(qiu)提(ti)供(gong)溫(wen)度(du)記(ji)錄(lu)，以(yi)確(que)保(bao)所(suo)有(you)冷(leng)藏(zang)和(he)冷(leng)凍(dong)藥(yao)物(wu)及(ji)樣(yang)品(pin)均(jun)保(bao)存(cun)在(zai)規(gui)定(ding)參(can)數(shu)範(fan)圍(wei)之(zhi)內(nei)。此(ci)外(wai)，還(hai)應(ying)體(ti)現(xian)出(chu)受(shou)控(kong)環(huan)境(jing)的(de)周(zhou)邊(bian)條(tiao)件(jian)也(ye)已(yi)得(de)到(dao)連(lian)續(xu)性(xing)監(jian)控(kong)，並(bing)保(bao)持(chi)在(zai)適(shi)當(dang)溫(wen)度(du)和(he)濕(shi)度(du)水(shui)平(ping)內(nei)。
麵臨的難題：
該gai設she施shi存cun在zai著zhe因yin監jian測ce設she備bei故gu障zhang或huo數shu據ju記ji錄lu丟diu失shi所suo導dao致zhi的de關guan鍵jian溫wen度du數shu據ju缺que失shi風feng險xian。如ru果guo記ji錄lu設she備bei在zai停ting電dian或huo電dian池chi耗hao盡jin的de情qing況kuang下xia失shi去qu電dian力li，設she備bei上shang存cun儲chu的de數shu據ju就jiu會hui永yong久jiu性xing丟diu失shi。現xian行xing良liang好hao生sheng產chan規gui範fan(cGMP)不但要求環境數據的完整性和連續性對數據的精確性也有要求。根據FDA聯法規標題21要求，用於測量和記錄受控區域參數的傳感設備必須定期進行校準，並保留文件隨時備查。
信息係統總監Jonathan Olesh受命尋找一種受控區域監測的解決方案，這些受控區域包括實驗室、冷凍室、冷藏室、藥店和貯藏區域。新方案必須要能夠解決現有監測係統缺乏集中性的問題，這一缺陷讓數據的采集和報告耗耗力。對於舊的監測係統，Olesh說：”tamenxiaolvdixia，erqiedabudaolinchuangshiyanshenbanzhesuoyaoqiudeyanzhengjingdu。womenanzhuanglechuanganshebei，shiyongtantoujinxinghuanjingjiance，duicanshujinxingcelianghejilu。danshi，ruguohuanjingcanshuchaochutedingyingyongdefanwei，tamenbuhuiduiwomenfachutishi。womenxuyaoyigeshishijiancexitong，ruruomougeshiyanxianghuofangjianchaochucanshufanweiqikelijifachubaojing。”
解決方案：
該設施安裝了維薩拉連續監測係統，該係統包括適用於所有監控環境的viewLinc軟件和多種傳感器。Oleshshuo，ziconganzhuanggaixitongzhihou，mingxiandelianggehaochujiushiqingsongbianjiedeyupeizhibaogaoherongyushujujilu。baogaoshengchengfeichangjianbian，suishikegongshenjijihe，zixitongbushuanzhuangzhihoulaifangdejiankongzhewubugandaomanyi。sanzhongrongyujilugongnengkequebaojilushizhongwanzheng；記錄數據保存在1）測量點（每個設備中），2）主機服務器，3）或通過自動數據傳輸予以保存。然而，安裝維薩拉監測係統還有一個意想不到的好處。“我們知道有幾個冷凍室要麼參數不夠準確，要麼接近災難性故障，”Olesh說。
難題挑戰
- 該臨床試驗公司需要一個能夠用 電子郵件、PC顯示屏、本地設備 顯示、SMS/文本以及手機短信等 多種用戶可選方式向負責人員發 送報警信息的監測係統。
- 該監測係統儀器需要具有NIST可 追溯性，並配有標出設備精度和 上次校準日期的校準證書。
- 他們需要集中式、基於網絡的監 測係統，並且能夠實現負責特定 區域多個用戶的在線訪問。
- 監控係統軟件所創建的記錄必須 符合21 CFR Part 11的要求，能夠 顯示完整、連續無間斷的審計跟 蹤記錄。為了確保實現這一點， 係統需要具備冗餘記錄能力，以 確保在停電和網絡故障情況下不 會發生數據丟失。
“部署viewLinc之(zhi)後(hou)，我(wo)們(men)注(zhu)意(yi)到(dao)，冷(leng)凍(dong)室(shi)內(nei)置(zhi)顯(xian)示(shi)屏(ping)上(shang)的(de)讀(du)數(shu)存(cun)在(zai)幾(ji)度(du)的(de)差(cha)值(zhi)。維(wei)薩(sa)拉(la)傳(chuan)感(gan)器(qi)的(de)讀(du)數(shu)清(qing)楚(chu)地(di)表(biao)明(ming)，其(qi)中(zhong)某(mou)個(ge)冰(bing)凍(dong)室(shi)需(xu)要(yao)進(jin)行(xing)維(wei)修(xiu)。我(wo)們(men)重(zhong)新(xin)校(xiao)準(zhun)了(le)需(xu)要(yao)修(xiu)理(li)的(de)冷(leng)凍(dong)室(shi)顯(xian)示(shi)屏(ping)讀(du)數(shu)，並(bing)在(zai)冷(leng)凍(dong)室(shi)冷(leng)凝(ning)器(qi)徹(che)底(di)故(gu)障(zhang)前(qian)進(jin)行(xing)了(le)修(xiu)複(fu)。”據保守估計，一項臨床研究的價值超過百萬美元。這種未雨綢繆式的設備故障排查可能節約超過100萬美元的研究投資。
在選擇監測係統過程中，Olesh對幾家廠商進行了評估。首先，該設施的現有係統可提供一個準確、價格更高的方案。然而，係統升級後仍然需要耗時耗力為滿足申辦者要求去收集、分析數據，並將其配置到報告之中。根據Olesh的說法，另一個接受評估的係統用戶界麵看起來不夠友好，很像是DOS係統。另外它還需要安裝專用網絡和大型壁式顯示屏。Olesh說：我們之所以選擇維薩拉公司的監測係統，是因為viewLinc軟件的設計更時尚更好用。我們想要的是直觀的界麵、基於Web的訪問、文本和電話報警功能、一鍵打印報告功能。”
自從安裝維薩拉係統以後，Olesh注(zhu)意(yi)到(dao)實(shi)驗(yan)室(shi)工(gong)作(zuo)人(ren)員(yuan)和(he)那(na)些(xie)負(fu)責(ze)為(wei)申(shen)辦(ban)者(zhe)提(ti)供(gong)溫(wen)度(du)記(ji)錄(lu)的(de)人(ren)員(yuan)再(zai)沒(mei)有(you)在(zai)報(bao)告(gao)和(he)設(she)備(bei)校(xiao)準(zhun)方(fang)麵(mian)受(shou)到(dao)質(zhi)疑(yi)，一(yi)切(qie)問(wen)題(ti)都(dou)解(jie)決(jue)了(le)。現(xian)在(zai)我(wo)們(men)隻(zhi)要(yao)給(gei)監(jian)控(kong)者(zhe)提(ti)供(gong)校(xiao)準(zhun)證(zheng)書(shu)和(he)viewLinc打印報告就行了，”Olesh說。 “他們始終對此非常滿意。”
解決方案
? 維薩拉連續監測軟件 viewLinc 可配置利用多種方式發送報警信 息。在用於遠程監測、報告和報 警管理的移動優化界麵內，用戶 能夠快速識別報警來自哪裏，並 可通過智能手機確認報警。
? 傳感設備的精度均可通過 NIST可追溯性、多點校準得到 保障。維薩拉公司在自己的A2LA 認證校準實驗室內根據ISO/IEC 17025:2005和ANSI/NCSL Z540-11994標準對設備進行校準。
? 監測係統可通過標準協議使用 現有網絡。設備連接方案包括 Wi-Fi、以太網供電(PoE)、以太 網、USB與計算機直接連接、或 上述組合方式。用戶可通過Web 瀏覽器登錄係統，管理他們負責的區域。
? viewLinc報告可確保符合遵守 FDA, SFDA,EMA等全球監管機構要 求的客戶公司質量要求。不需要 花費時間配置就可創建具有完整 曆史的安全、防篡改報告。詳細 型和概要型報告可包含數值、地 點、時間、確認和糾正措施，以 及受監測地點的詳細說明。