在最近的一次“連續監測和樓宇管理係統如何支持監測、合規和控製”網絡研討會中，我們收到了幾個關於監測潔淨室應用的問題。 在這篇博客中，高級項目銷售工程師 John Coen 和高級 GxP 監管專家 Paul Daniel 回答了他們在演示期間沒來得及回答的問題。
問題：從驗證的角度來看，當我們驗證 CMS 時，是否應該將潔淨室的 BMS 作為基準？
回答： 首先，我們要在幾個術語的定義上達成一致，驗證是針對過程的，而確認是針對過程所使用的設備的。 jiejingshijiushiyigehenhaodelizi，yinweijiejingshikendingxuyaozailouyuguanlixitongzhiwaiduiyachahekeliwujinxingjiance，yincixuyaomouzhongjingguoyanzhengdejiancejiejuefangan。 潔淨室還需要用於暖通空調控製的 BMS，以維持溫度、相對濕度和氣壓。 因為無論如何我都需要一個監測係統，所以我會驗證我的監測係統。
但我們需要對 BMS 進行什麼級別的控製呢？ 我們都同意，BMS 需要一定程度的控製，至少要根據 GEP（良好工程規範）進行控製。 但我們需要驗證它嗎？
我可以很有信心地說，對於倉庫等相對簡單空間中的暖通空調控製，不需要對 BMS 進行驗證。 但對於潔淨室等更為複雜的空間來說，就不好說了。 潔淨室驗證可能是一個需要具體情況具體分析的場景，但係統組織希望的目標是允許 BMS 保持未經驗證但受控的狀態（根據 GEP）。
有些人將“確認”簡單地定義為受控。 我認為應該明確說明：如果 BMS 是一個 GxP 係統，則應被確認/驗證並納入您的質量管理體係；如果 BMS 是一個非 GxP 係統，則將其置於受控狀態但無需成為您的 QMS 的一部分。
也許以另一種方式提出這個問題更容易給出答案：您是否打算將您的樓宇管理係統 SOP 納入 GxP 文檔，並將 BMS 操作員的培訓作為 GxP 記錄進行維護？ 您是否打算在更新 BMS 服務器時走 GxP 變更控製流程，或者是否想要更改設置點以提高效率？ 如果您認為 BMS 的這種控製級別沒有必要，並且不打算將 BMS 視為 GxP 係統，那麼您可能不需要確認設備或驗證流程。
問題：EU GMP 附件 1 是否要求監測 C 級和 D 級潔淨室的濕度？
回答：實際上可能沒有控製或監測任何潔淨室濕度的具體監管要求，除非您的公司批準了一項程序，聲明您需要控製和監測濕度。 這種情況類似於：如果您自己在 GxP 文檔中說過要這樣做，那麼現在就變成了 GxP 要求您按照您所說的去做。
不過，在監管控製下的潔淨室中監測和控製濕度有一些實際原因。 潔淨室的運營方式必須能夠保證產品質量和保護員工健康。 潔淨室太幹燥或太潮濕都會產生連鎖反應。
例如，如果太潮濕，操作人員會出汗並汙染潔淨室；如果太幹燥，就會產生靜電，標簽可能無法牢固粘貼，並且可能會給員工帶來健康問題，再次為汙染創造條件。 因(yin)此(ci)，雖(sui)然(ran)沒(mei)有(you)直(zhi)接(jie)的(de)監(jian)管(guan)要(yao)求(qiu)來(lai)控(kong)製(zhi)或(huo)監(jian)測(ce)潔(jie)淨(jing)室(shi)的(de)濕(shi)度(du)，但(dan)不(bu)這(zhe)樣(yang)做(zuo)可(ke)能(neng)會(hui)產(chan)生(sheng)其(qi)他(ta)影(ying)響(xiang)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)的(de)問(wen)題(ti)，並(bing)可(ke)能(neng)在(zai)監(jian)管(guan)檢(jian)查(zha)或(huo)調(tiao)查(zha)期(qi)間(jian)查(zha)出(chu)問(wen)題(ti)。
問題：您對潔淨室溫度/濕度的記錄間隔有何建議？
回答：收集過多數據是一個曆史問題，因為存儲成本可能變得很高。這會導致記錄間隔更長，例如 15 分鍾。 現在，存儲變得更便宜，我們可以收集盡可能多的數據並思考如何達到理想狀態。 五分鍾可能是一個合適的間隔，因為在這段時間內溫度不太可能發生劇烈變化。
話說回來，維薩拉 RFL100 數(shu)據(ju)記(ji)錄(lu)儀(yi)默(mo)認(ren)情(qing)況(kuang)下(xia)以(yi)一(yi)分(fen)鍾(zhong)為(wei)間(jian)隔(ge)收(shou)集(ji)數(shu)據(ju)。這(zhe)個(ge)間(jian)隔(ge)適(shi)用(yong)於(yu)需(xu)要(yao)更(geng)頻(pin)繁(fan)記(ji)錄(lu)數(shu)據(ju)的(de)應(ying)用(yong)場(chang)景(jing)，並(bing)且(qie)我(wo)們(men)希(xi)望(wang)消(xiao)除(chu)必(bi)須(xu)為(wei)多(duo)個(ge)應(ying)用(yong)程(cheng)序(xu)配(pei)置(zhi)采(cai)樣(yang)間(jian)隔(ge)的(de)困(kun)難(nan)。 可以根據需要對 viewLinc 中的報告數據進行篩選，從而以 5 分鍾或 15 分鍾為間隔顯示數據。