解決方案

GMP 監控係統讓藥品生產企業安心無憂|維薩拉

2026-04-07 06:02:33

  要保障在潔淨室設施中生產或處理的產品具有高品質,就需要嚴格遵循適用的藥品生產質量管理規範 (GMP),這些規範明確說明了嚴格的環境監控要求。瑞典藥品製造商 APL (Apotek Produktion & Laboratorier) 近期在其製造車間中安裝了維薩拉 viewLinc 連續監測係統。該係統性能可靠,令他們感到安心無憂,他們對此十分滿意。

  Moustapha Ismail 當時受雇於 APL,擔任他們的外部顧問,在他們對舊有的監控係統進行鑒定和更換的過程中,提供現場谘詢服務。他說:“之前的那款監控器已經使用了大約十五年,所以我們希望以此為契機,先對市場上的新技術進行評估再做出決定。”

  APL 在馬爾默、哥德堡、斯德哥爾摩和於默奧擁有 500 多名員工和五個生產工廠,是歐洲值得信賴的臨時藥品和預製劑生產廠家之一,也是生命科學領域的合約製造商。

  對於新的監控係統來說,當時的一項關鍵要求是要易於使用,因為這正是現有係統的薄弱之處。“yinci,womenxiwangzhaodaonenggoutigonggaoshuipingzhengchangyunxingshichanghekekaoxingdejiankongqi。tongshi,youyuyishidaozhinengjishunenggoudailaizhuduohaochu,womenqiwangnenggouchongfenliyongqianyanjishudeyoushi,”Moustapha 說道。“團(tuan)隊(dui)中(zhong)有(you)成(cheng)員(yuan)曾(zeng)經(jing)使(shi)用(yong)過(guo)維(wei)薩(sa)拉(la)傳(chuan)感(gan)器(qi),因(yin)此(ci)我(wo)們(men)見(jian)識(shi)過(guo)這(zhe)些(xie)產(chan)品(pin)的(de)準(zhun)確(que)度(du)和(he)長(chang)期(qi)可(ke)靠(kao)性(xing),所(suo)以(yi)我(wo)們(men)邀(yao)請(qing)了(le)維(wei)薩(sa)拉(la)與(yu)其(qi)他(ta)供(gong)應(ying)商(shang)一(yi)起(qi)根(gen)據(ju)我(wo)們(men)的(de)用(yong)戶(hu)需(xu)求(qiu)說(shuo)明(ming)給(gei)出(chu)報(bao)價(jia)。”

  為了展示 viewLinc 的功能,維薩拉員工在赫爾辛基的維薩拉製造工廠對運行中的係統進行了虛擬演示。“這為 APL 團隊提供了一個機會,讓他們得以了解使用維薩拉的 VaiNet 無線溫濕度記錄儀設置 viewLinc 係統有多簡單。”維薩拉銷售經理 Janne Halonen 說道。

  VaiNet 數據記錄儀使用低頻通信實現高強度的遠程信號,無需放大器,即使在有金屬或混凝土結構等障礙物存在的場所也是如此。低頻也意味著 VaiNet 不會幹擾其他網絡流量。如有必要,還可以使用以太網、PoE 和 USB 連接將數據記錄儀、變送器或其他設備連接到 viewLinc 係統。

  VaiNet AP10 網絡接入點將數據從數據記錄儀傳輸到 viewLinc 企業版服務器,接入點和軟件都會驗證是否已正確接收數據。然後,數據將存儲在 viewLinc 的安全數據庫中,以保障數據的完整性和安全性。數據冗餘可通過不同 VaiNet 接入點之間的負載分配來實現,而這些接入點可共享指定範圍內的多個記錄儀。每個記錄儀的板載存儲器和 viewLinc 的數據庫可完成審計追蹤。

  數據記錄儀中的探頭采用了維薩拉 HUMICAP® 濕度技術和鉑電阻 RTD 傳感器,可以實現良好的測量穩定性。HUMICAP® 傳感器采用電容型薄膜聚合物技術,可以抵禦灰塵和冷凝造成的汙染。

  在完成 viewLinc 演示並對參考客戶以及維薩拉的技術和定價方案進行全麵評估後,APL 選擇了 viewLinc 連續監測係統,並於 2022 年正式安裝。該係統包含 60 多個 VaiNet 無線 RFL100 溫濕度數據記錄儀,由多個 VaiNet AP10 無線接入點提供支持。雖然數據記錄儀配備了專為長期穩定性而設計的傳感器,但必須對其進行校準才能保持準確與合規。維薩拉提供年度校準服務,但是 APL 選擇使用維薩拉的培訓和工具,由內部來管理校準。

  “從運營的角度來看,我們對該係統的易用性感到非常滿意,並且我們對 viewLinc 高度信任。我們的團隊可以在白天或晚上的任何時間登錄係統並查看讀數,而且我們知道 VaiNet 記錄儀準確可靠,因此我們非常放心,因為該係統會保護我們重要的室內設施,並在任何監測點接近閾值時發出警報。”- Moustapha Ismail

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