在最近舉行的“如何利用連續監測和樓宇管理係統實現監測
、合規和控製”網絡研討會中
，我們收到了一些驗證係統方麵的問題，包括有關樓宇自動化/管理係統以及與之並行運行的監測係統的問題。高級應用工程師 John Coen 和高級 GxP 監管專員 Paul Daniel 在演講時沒來得及回答這些問題
，他們因此撰寫了這篇博客文章來一一作答。

　　問：采用自定義 CMS

，是否會和采用維薩拉標準驗證 CMS 一樣導致成本增加
？

　　答：答案是肯定的。樓宇管理係統及其所有自定義編程所需滿足的額外驗證要求，也同樣適用於自定義連續監測係統。當然了，自定義 CMS 仍然比 BMS 更容易通過驗證。雖然 BMS 本質上屬於自定義係統，但其中依然有許多非自定義的 CMS 選項。

　　事實上，這些非自定義的 CMS 選項都非常棒
，我想不出為什麼要采用自定義 CMS。驗證自定義 CMS 所需的成本

，要高過購買、安裝並驗證非自定義 CMS 的成本。除非采用自定義 CMS 能夠給貴公司帶來一些核心戰略優勢，否則在 GxP 應用程序中采用自定義 CMS 是不劃算的。

　　問：請詳細說明我們應當在哪一個階段對新設施的 EMS 或 BMS 係統進行驗證/確認。比如說
，我們是應當在實施 HVAC 係統的某個階段進行此項工作
，還是應當在成功完成設施的公用設施性能確認後進行此項工作
？

　　答：對連續監測係統的驗證
，應當在樓宇管理係統安裝完成後進行。至於 BMS，我本人會在實施係統的過程中盡量進行驗證
，因為有些項目等到實施完成後可能不容易查看或驗證。

　　問：對 BMS 進行驗證的時候，真的有必要驗證整個係統嗎？還是隻驗證專門用於這些功能的 BMS 控製器就可以？我的個人經驗是這樣做也行。

　　答：沒錯，在某些情況下
，隻需要對樓宇管理係統的一部分進行驗證。但是，你在劃定係統邊界的時候可能會出錯。你不能在未經驗證的 BMS 係統中隻驗證幾個 BMS 控製器，因為 BMS 服務器也需要經過驗證。你建議的做法隻適用於一種情況
，那就是 BMS 已經過驗證，隻在不需要 GxP 控製的區域（例如餐廳）中有幾個未經驗證的控製器。

　　你建議的做法可以節省一點點成本，但仍需要將 BMS 作為一個整體看待

，將它視作質量管理體係中的一個 GxP 係統
，這將帶來成本高昂、過程複雜的驗證工作。

　　另外一種做法可能會效果更好一些：你可以構建兩套樓宇管理係統

，一套 GxP，一套非 GxP。這至少可以縮小驗證係統的範圍。但簡單、高效的做法莫過於直接購買一套專門構建的 GxP 監測係統作為記錄係統。

　　問：為什麼說 CMS 是 GxP 就緒型係統

，或者為什麼說它是一款買來就已經過驗證的係統，你能詳細解釋一下原因嗎？

　　答：沒有哪一款本地 GxP 連續監測係統是買來就已經過驗證的。不過，如果一款係統非常容易完成驗證，我們完全可以說它“GxP 就緒”。如果所有係統組件均由同一家廠商生產，這些設備從設計之初就已考慮到了彼此之間的通信需求（無需進行自定義編程）。無需進行自定義編程，意味著更容易通過驗證。

　　大多數監測係統都不是買來就能用的，需要先進行一些配置。viewLinc 易於配置，無需進行自定義編程或使用供應商模塊，對驗證工作影響極小。維薩拉因此能夠提供確認協議模板（以及相關 GAMP 規範模板），隻需 1 名人員即可在 1 周內完成驗證工作。經常發生的情況是
，分發文件以要求相關人員簽字的時間，比執行文件的時間還要多。

　　總之
，由於采用單一供應商和簡易配置，我們可以采用供應商提供協議的做法
，從而簡化驗證工作。一個係統隻有內置了所有 GxP 和第 11 部分功能（審核跟蹤
、安全性等），才會被視為 GxP 就緒型係統。