最近，一位 viewLinc 客戶詢問我們的高級法規專家 Paul Daniel 如何根據 GAMP® 5 對其連續監測係統進行分類。正在安裝新的 viewLinc 連續監測係統的客戶在閱讀了我們關於基於 GAMP 的 GxP 應用環境監測係統方法的文章後，預計他們的係統應該屬於類別 4
，但他們想進一步確定...

　　Paul 解釋道：

　　在監管環境中，連續監測係統通常為類別 4，因為類別 3 係統通常過於簡單，難以發揮作用。GAMP 類別 3 係統的配置無法滿足生命科學或 GxP 監管應用的典型質量係統要求。相反，類別 5 係統通常過於定製化，導致耗時長、驗證困難且成本高昂。此外，生命科學公司很少擁有設計和管理定製監測係統所需的軟件開發專業知識。

　　GAMP 類別 4 將簡單性和可配置性適當結合在一起。此類別包括兩種類型的係統：

　　1.像 viewLinc CMS 這樣的係統，可以輕鬆配置以匹配運營需求和業務流程，而無需自定義代碼或不同的模塊。

　　2.由已知模塊組裝而成的係統
，由於模塊的組合而產生“相同”包的多個版本。通常，人們更傾向於使用無需進行軟件更改的高度可配置係統，因為它更易於驗證
、維護和提供支持。

　　然而
，在某些情況下，viewLinc CMS 可能被視為 GAMP 類別 3。

　　例如，日本的許多客戶將其監測係統歸類為類別 3，但他們遵循政府采用的與 GAMP 類似的規則。大多數歐洲和美國專家將 viewLinc 歸為類別 4。套用 GAMP5 一位作者的話
，“viewLinc 可以被視為輕量級類別 4 係統
，僅僅是因為它具有適應性並且需要配置
，而不是因為它涉及複雜的編碼。”

　　係統分類是係統所有者的責任，而不是係統供應商的責任。對類別 3 的嚴格解釋包括係統的開箱即用能力。類別 5 是定製係統，而類別 4 介於兩者之間。例如，您可以打開警報並分配多個級別的閾值的監測係統就是類別 4 係統。您已通過分配特定於應用需求的警報閾值來配置係統
，而無需編寫定製代碼。

　　一個實用的類比是一輛新車。標準型號采用布質座椅
、藍色車身和基礎款發動機，屬於類別 3 型號。如果采用真皮座椅、金屬珍珠白漆和更大功率的發動機，它就會因為工廠添加的選件而成為類別 4 型號。如果您進一步用賽車座椅
、定製車漆和改進的發動機對汽車進行改裝，它就變成了類別 5 定製係統。

　　選擇監測係統時重要的考慮因素之一是擁有成本，尤其是係統驗證成本。由於類別 3 係統比較簡單，因此可能隻需要最少的驗證。類別 4 係統由於其附加配置，需要更大的驗證工作量。不過
，為了確保係統滿足流程要求
，付出額外的努力通常是值得的。對於類別 5
，驗證工作量可能非常大。

　　借助 viewLinc 的 GxP 係統文檔（包括用戶需求規範 (URS)、功能規範 (FS)、設計鑒定 (DQ)、風險評估 (RA)、可追溯性矩陣™ 和 IQOQ 驗證協議模板），驗證 viewLinc 的大部分文檔工作都已提供
，從而大大減輕了所涉及的驗證工作量。

　　有時

，這歸結為定義。例如，如果您可以打開某項功能，則該係統屬於類別 4。由於我們可以在 viewLinc 中打開警報，因此它是一個類別 4 係統。但是，如果 viewLinc 默認開啟警報，那麼它屬於類別 3 係統嗎？這是 viewLinc 如何被歸類為類別 3 或類別 4 的示例。viewLinc 的最簡單安裝可能是類別 3。但保守的方法是：

　　a) viewLinc 具有高度可配置性，

　　b) 需要跟蹤和控製配置，並且

　　c) 跟蹤和控製配置屬於類別 4 的活動。

　　我想起了 GAMP 的一位作者關於最新修訂版 (GAMP 5 Rev 2) shuodehua。tamentidao，zuozhekaolvquxiaofenleigainian，renweizhekenenghuifangaixitongsuoyouzhepipanxingdipinggutamendexitong。yixiesuoyouzhekenenghuicuowudiduitamendexitongjinxingfenlei
，ranhouzunxuntamenxuanzedeleibiedezhidao，daozhizhichixitongdegongzuoliangtaishaohuotaiduo。

　　GAMP 5 Rev 2 的目標之一是優先考慮患者安全和產品質量而不是合規性
，並鼓勵行業利益相關者進行批判性思考。雖然保留了分類概念
，但 GAMP 的de第di二er次ci修xiu訂ding更geng新xin了le類lei別bie信xin息xi

，以yi表biao明ming計ji算suan機ji化hua係xi統tong通tong常chang可ke以yi組zu合he來lai自zi不bu同tong類lei別bie的de組zu件jian。軟ruan件jian類lei別bie隻zhi是shi基ji於yu風feng險xian的de方fang法fa的de一yi個ge因yin素su。它ta建jian議yi根gen據ju預yu期qi用yong途tu的de適shi用yong性xing
、應用風險評估和保證水平的交集來找到係統的效益。

　　無論您為監測係統選擇哪種類別
，GAMP 5 都鼓勵我們批判性地思考係統和驗證流程，並采取以患者安全和產品功效為重點的基於風險的方法。風險評估可以將精力集中在類別 4 活動上（例如配置管理）
，從而減少支持監測係統的工作量，節省花在資格測試等活動上的時間和精力。

　　欲了解更多信息

，請參閱白皮書“使用 ISPE 的 GAMP 方法驗證環境監測係統軟件”。