利用監測係統透明度確保 GxP 合規性 | 維薩拉 (Vaisala)

2026-04-07 04:33:42

　　Paul Daniel

　　Senior GxP Regulatory Expert

　　Published: 九月 12, 2024

　　生命科學

　　viewLinc Cloud 如何管理更新

　　在生命科學環境中，確保法規合規性至關重要。對於受良好實踐 (GxP) 指南約束的行業來說尤其如此，對合格或經過驗證的係統進行哪怕最細微的軟件更新也可能帶來風險。

　　借助維薩拉 viewLinc Cloud 連續監測係統，我們的 GxP 合規性客戶可以依靠可靠、經過驗證的軟件和安全的審計追蹤來保護數據完整性。創建滿足這些需求的監測係統需要采用細致入微的軟件開發方法。在 viewLinc Cloud 中，我們添加了有助於管理更新的功能，同時確保軟件始終處於經驗證狀態。

　　持續驗證

　　憑借我們為 GxP 應用開發軟件的悠久曆史，我們設計了 viewLinc Cloud 以滿足受 FDA 21 CFR 第 11 部分和 EU GMP 附件 11 等法規監管的用戶的需求。遵循我們已然建立的質量管理體係並利用強大的軟件開發生命周期，viewLinc Cloud 的設計確保不僅在發布時而且在整個生命周期內係統都具有計算機軟件保證 (CSA)。使用自動回歸測試，該軟件不斷驗證核心 GxP 功能是否按設計目的運行。

　　嚴格測試

　　在 viewLinc Cloud 的開發周期中，我們對軟件進行了數千次測試，旨在驗證關鍵功能的性能。這包括專注於 viewLinc 的 GxP 合規性方麵的測試，確保這些關鍵功能滿足客戶要求的嚴格標準。

　　自動化測試

　　在 viewLinc Cloud 中，這些與 GxP 相關的測試不僅僅是一次性的工作；自動化測試可確保合規性所需的關鍵功能正常運行。

　　預定發布日期

　　與大多數在後台更新的雲應用程序不同，因為後台更新可能會引入不可預見的變化，所以我們對 viewLinc Cloud 采取了不同的方法。認識到未告知的更新會給我們的 GxP 客戶帶來風險，我們都是提前安排軟件更新的發布。

　　在預定發布日期前一個月，我們向客戶提供對托管在 Amazon Web Services 上的新版本實例的訪問權限。這使他們能夠審查即將發生的變更並評估這些變更對其運營的影響。

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　　透明溝通

　　在 viewLinc 用戶界麵中，我們采用了一個圖標來通知用戶即將進行的更新。單擊此圖標將帶您進入 viewLinc Cloud 的更新中心，這是界麵上的新增功能。此部分用作與更新相關的信息的存儲庫，包括可通過滑動選項卡訪問的嵌入式幫助主題。

　　總之，在 GxP 合規性環境中管理更新不僅需要技術實力，它還要求實現透明度、溝通和細致規劃，以將合規性與持續改進結合起來。在維薩拉，我們認識到我們的 GxP 客戶麵臨的獨特挑戰，我們管理更新的方法反映了我們對他們的合規性和運營完整性的堅定承諾。

　　viewLinc Cloud 功能

　　•可從任何地方訪問 Web 門戶：監測、報警、報告、審計追蹤、GxP 合規性

　　•減少 IT 工作量並提高 IT 績效

　　•viewLinc Cloud 讓您可以訪問我們的雲平台的全部資源

　　•基於訂閱的雲端監測係統

　　•具有可自定義功能集的分層訂閱模式，讓 viewLinc Cloud 用戶能夠更好地控製所需的功能

　　•通過可擴展的服務器性能和係統可用性確保業務連續性

　　•數據完整性和安全性

　　•更低的啟動成本和可預測的維護成本