Published: 八 月 29, 2024

　　生命科學

　　Insatech 供圖

　　新大樓的建設促使丹麥最大的製藥企業之一投資於維薩拉的 viewLinc 連續監測係統 (CMS)

，以保護藥物的生產
、處理和儲存。Regionsapoteket Midtjylland shengchanhefenxiaoyiyaochanpin，weidanmaizhongburidelanbandaodiqudekehutigongfuwu。xindejiancexitongbujinzaiaohusixingongchangzhonganzhuang
，haizaigaigongsiweiyuhainingfujin Gødstrup 的工廠中投入使用。為了滿足 GxP 合規性
，CMS 將由維薩拉的當地分銷商兼 Regionsapoteket Midtjylland 的合作夥伴 Insatech 負責提供、安裝和調試。

　　GxP 環境中的數據可靠性

　　為了滿足 GxP 監管要求
，維薩拉 viewLinc CMS 經過配置，可監測 Regionsapoteket Midtjylland 藥物生產
、處理和儲存設施中的溫度
、顆粒、濕度和壓力，以及來自水處理係統
、隔離器和安全櫃的警報。該係統記錄各個測量區域的測量數據以及監測係統的使用情況（包括輸入日誌
、警報處理
、通信錯誤、儀表錯誤等）
，確保準確呈現任何給定時間的生產環境。

　　借助 viewLinc，Regionsapoteket 可以向審計員驗證並證明

，藥物是在正確的環境條件下生產、儲存和處理的。viewLinc 軟件中的“審計追蹤”功能可確保數據完整性，該功能會記錄所有活動的痕跡，並防止數據遭編輯或篡改。

　　全天候監測

　　viewLinc CMS 使 Regionsapoteket Midtjylland 能夠全天候記錄生產狀況。如果懷疑特定藥物批次不符合所需的儲存和處理條件，這一點至關重要。因此，viewLinc 是讓 Regionsapoteket 實現數據完整性，以及保證其生產的藥物質量和安全的關鍵因素。

　　通過 viewLinc CMS
，Insatech 提供了全麵的監測解決方案，包括在潔淨室、存儲區


、實驗室等位置策略性地放置數據記錄儀和傳感器，這些設備是通過燈座接口或通風管道進行安裝。該係統包括：

　　•    83 個溫度測量區域，位於房間
、冰箱、冷凍庫等位置。

　　•    19 個濕度測量區域
，位於房間和處理區域。

　　•    19 個粒子計數器
，位於工人生產藥物的生產區域。閾值非常低
，並且 Insatech 配置了係統，當達到警報條件時觸發房間內的燈光和發聲器。

　　•    55 個燈塔，如果超出任何限製
，就會發出警報
，並通過色標指示情況的嚴重性。

　　Insatech 還在 13 個 CAB100 工業儀表板上安裝了 105 個差壓變送器（約 210 個測量值）。這些測量值表明兩個房間之間的壓差

，如果達到壓力閾值
，viewLinc 中zhong就jiu會hui激ji活huo警jing報bao。例li如ru
，如ru果guo生sheng產chan車che間jian的de氣qi壓ya低di於yu配pei送song走zou廊lang的de氣qi壓ya
，則ze生sheng產chan環huan境jing可ke能neng會hui發fa生sheng汙wu染ran。監jian測ce這zhe些xie區qu域yu的de壓ya差cha有you助zhu於yu確que保bao不bu會hui出chu現xian這zhe種zhong情qing況kuang。

　　數據收集與報告

　　viewLinc 分(fen)布(bu)式(shi)傳(chuan)感(gan)器(qi)網(wang)絡(luo)的(de)數(shu)據(ju)會(hui)收(shou)集(ji)到(dao)係(xi)統(tong)服(fu)務(wu)器(qi)中(zhong)，並(bing)通(tong)過(guo)一(yi)個(ge)用(yong)戶(hu)友(you)好(hao)型(xing)界(jie)麵(mian)顯(xian)示(shi)，還(hai)可(ke)以(yi)打(da)印(yin)報(bao)告(gao)。係(xi)統(tong)每(mei)分(fen)鍾(zhong)記(ji)錄(lu)一(yi)次(ci)數(shu)據(ju)，如(ru)果(guo)一(yi)個(ge)或(huo)多(duo)個(ge)參(can)數(shu)超(chao)出(chu)允(yun)許(xu)的(de)限(xian)製(zhi)，員(yuan)工(gong)將(jiang)收(shou)到(dao)視(shi)覺(jiao)、聲音和短信/電子郵件警報通知
，從而允許他們在關鍵生產中立即停止批次。這確保了藥物在指定的條件下加工和儲存。

　　如果傳感儀表和 viewLinc 之間出現通信錯誤
，數據將本地存儲在每個設備中。數據存儲容量取決於使用 viewLinc 設置的設備記錄間隔。每個設備中的本地內存都能提供數據冗餘和完整性，這對於 Regionsapoteket 的質量保證和法規遵從性至關重要。

　　項目進展與成功安裝

　　在整個安裝過程中，Insatech 提供建議、項目支持

、質量控製
、網絡安裝和數據集成等服務，所有這些對於該監測係統項目的成功至關重要。Insatech 還與 Regionsapoteket 的合作夥伴精誠協作，確保成功安裝和調試。

　　項目成功完成後，Regionsapoteket Midtjylland 發表了以下聲明：“我們非常高興能與 Insatech 密切合作。項目經理是一位出色的合作夥伴和討論對象。他注重以解決方案為導向，並在遇到挑戰時協助我們找到正確的解決方案。”

　　在線研討會：通過連續監測為細胞和基因療法創新提供支持

　　在本次在線研討會中，我們邀請了 Cyto-Facto Inc 首席執行官兼總裁 Shin Kawamata 博士。Kawamata 博士將介紹 Cyto-Facto 如何在受控環境中

，使用 viewLinc 連續監測係統來滿足對可靠細胞和基因治療產品不斷增長的需求
，並確保符合嚴格的法規和標準。

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