維薩拉|通過質量源於設計和連續監測推動細胞與基因治療創新

2026-04-07 11:18:28

點播式在線研討會：通過連續監測為細胞和基因療法創新提供支持

　　川又新博士

　　高級執行顧問

　　Cyto-Facto公司

　　生命科學

　　關於活體療法生產過程的挑戰

　　與小分子藥物不同，細胞和基因治療（CGT）是由活體材料製成的，這帶來了獨特的挑戰：

　　♦無菌和標準化難以維持。

　　♦許多步驟仍然需要熟練的人工操作人員。

　　♦高成本源於複雜的暖通空調係統、GMP要求和長時間的培養周期。

　　youyuxibaozhiliaodeyuancailiaoshihuotishengwu，shixianwujunhebiaozhunhuajijutiaozhan，zhizaoliuchengdeguifanzhixingyetongyangkunnan。daxingnuantongkongtiaoxitonghegaoangdechengbenshishangyehuahegongyehuadezhuyaozhangai。

　　為克服這些挑戰，Cyto-Facto建立了細胞處理中心（CPC）——集成物料處理、細胞加工、質量控製和存儲的模塊化潔淨室。CPC中心能夠在高度受控的條件下生產每批療法，同時為不同客戶和療法類型提供靈活性。

　　在日本，細胞和基因療法受《良好基因、細胞和組織產品生產規範》（GCTP）管理，其對專業化控製的要求甚至高於傳統的GMP。由於GCTP產品為患者定製，每一批治療產品實際上都是獨一無二的——對監測、可追溯性和數據完整性提出了更高的要求。

　　細胞與基因製造的內置品質

　　對於諸如CAR-T細胞這樣的活體產品，質量源於設計（QbD）原則至關重要。過程監控確保關鍵質量屬性（CQA）在培養過程中得到實現，而不是僅在批放行時進行檢測。

　　自動化，例如 Cyto-Facto 專有的智能細胞處理係統（Cell Processing System，CPS），可減少人工錯誤和汙染風險，同時提高可重複性。該集成製造管理係統專為先進治療藥物產品（ATMPs）的生產而設計。

　　借助數字化，通過Cyto-Facto的CytoFactory4.0TM（CF4.0），將患者材料跟蹤、排程、QC、培訓和環境監測統一整合到一個電子批記錄中。

　　用魚類養殖來舉例說明 QbD：就像通過仔細監控養殖條件，而不是檢測每一條魚，可以養出大小和品質一致的魚一樣，通過在CAR-T細胞的整個培養過程中監控關鍵工藝參數，也可以實現細胞質量的一致性。

　　環境監測：

　　從傳統到持續

　　2023 年之前，Cyto-Facto 依賴於有諸多局限的舊 EMS 係統：

　　♦沒有本地數據記錄功能（可能導致數據丟失）。

　　♦本地服務器需要 IT 部門進行備份和維護。

　　♦隻有一個用戶訪問級別，存在合規風險。

　　對於一個以“設計質量”（QbD）理念和敏捷數字化為基礎的組織來說，這種係統已不再足夠。QbD 的要求之一是用於數字化和審查的數據必須無間隙。連續監測解決方案消除了數據丟失的風險，並提供了實現 GxP 合規性所需的訪問控製。

　　Cyto-Facto 用 VAISALA 的 viewLinc 連續監測係統替換了其舊係統，該係統由 100 多個無線 RFL100 數據記錄器支持，覆蓋細胞處理中心（CPC）、存儲設施、孵化器和潔淨室。

　　主要優勢包括：

　　♦無間隙的數據完整性：本地數據記錄確保在網絡或停電期間信息的連續記錄。

　　♦無線靈活性：VaiNet LoRa數據記錄器無需專用網絡布線，易於放置於冰箱、冷凍櫃和二氧化碳孵化器中。

　　♦基於角色的訪問控製：定製權限符合 21 CFR 第 11 部分、Annex 11 以及《基因、細胞及組織產品生產規範》（GCTP）對數據完整性的要求。

　　♦操作員可以實時查看條件，但無權限更改數據。

　　♦易於集成：多項參數（溫度、濕度、CO?、壓差、顆粒物、氣體壓力）可統一采集至一個平台，然後與 CF4.0 集成，生成完整的數字化批次記錄。

　　♦合規支持文件：Vaisala 提供GxP 文件、安裝確認/操作確認協議、以及驗證服務——非常適合沒有大型驗證團隊的精益型企業。

　　數字化與 CGT 的未來

　　Cyto-Facto 對viewLinc的使用反映了其更廣泛的願景：標準化、自動化，以及數字化，作為推動 CGT 製造規模化的關鍵途徑。通過實施 QbD 原則，Cyto-Facto 科學家可以評估諸如培養基成分、CO? 濃度和細胞密度等因素對質量的影響，並確定最佳條件。

　　Cyto-Facto率先開展過程監控、自動化和基於雲的數據收集，而不是依賴破壞性的最終檢測。通過CF4.0和viewLinc，Cyto-Facto創建了一個數據生態係統，將患者樣本、製造條件、質量控製結果和設施監控連接起來，確保一致性、合規性和患者安全。

　　Cyto-Facto不僅推動了細胞和基因治療的科學發展，還為這些療法的大規模生產樹立了新的標準。通過應用QbD原則並實施連續監測，Cyto-Facto確保其製造過程的每一個環節都被監控、記錄並實現數字化追蹤。這種創新、合規與監測的融合，使 Cyto-Facto 對其療法的安全性和質量充滿信心——助力將挽救生命的治療提供給最需要的患者。

　　助力細胞與基因治療成功的關鍵參數監測

　　在zai細xi胞bao和he基ji因yin治zhi療liao的de生sheng產chan中zhong，每mei一yi個ge參can數shu都dou至zhi關guan重zhong要yao。與yu傳chuan統tong藥yao物wu生sheng產chan通tong過guo驗yan證zheng來lai減jian少shao對dui過guo程cheng檢jian測ce的de依yi賴lai不bu同tong，活huo體ti療liao法fa則ze需xu要yao對dui關guan鍵jian工gong藝yi參can數shu進jin行xing連lian續xu監jian測ce——從培養箱中的溫度、濕度和二氧化碳水平，到潔淨室內的壓差和微粒，再到患者來源細胞的低溫儲存條件。

　　在 Cyto-Facto，這意味著將質量融入流程本身，而不僅僅依賴於最終產品的檢測。通過將VAISALA的viewLinc連續監測係統與自動化生產和數字化批次記錄相結合，Cyto-Facto能夠確保影響細胞生長和活性的實時環境條件始終可見、可追溯且安全。

　　對於細胞和基因治療（CGT）設施，健全的監測可帶來三項核心成果：

　　♦數據完整性：全麵記錄，支持 GCTP、GMP 和 21 CFR Part 11 的監管要求。

　　♦工藝一致性：對關鍵工藝參數（CPPs）的實時能見度啟用主動調整，有效降低在每個患者樣本都不可替代的治療中批次失敗的風險。

　　♦簡化可擴展性：靈活的監測支持模塊化細胞處理中心和不斷變化的布局，使在保持質量的同時實現治療工業化更加便捷。

　　隨著CGT從實驗性希望邁向常規治療，其成功將依賴於在整個產品生命周期內監測與記錄關鍵參數的能力。Cyto-Facto引入viewLinc，顯示出先進監測如何幫助確保每項治療都安全有效，推動個性化醫療更好地服務於最需要的患者。

　　Shin Kawamata 博士

　　Lauri Shin Kawamata boshishixibaoyujiyinzhiliaolingyudelingjunrenwu，yongyoushushinianzaishengyixuejixianjinliaofadeshengchanjingyan，zaikaifachuangxinjiejuefanganfangmianfahuileguanjianzuoyong，quebaohuotiliaofadeshengchananquan、可擴展且符合規範。

　　Kawamata 博士畢業於神戶大學，獲醫學博士學位，並在京都大學取得醫學博士 (PhD) 學位，曾於 Systemex Co. 美國分部擔任博士後研究員，並與斯坦福大學合作開展研究。後來，他在神戶大學生物醫學研究與創新基金會（Foundation for Biomedical Research & Innovation，FBRI）擔任細胞處理部總經理，並領導再生醫學研究部。他隨後，成為中心主任。生物醫學研究與創新基金會（FBRI）成立，旨在支持生物醫學企業，並設有細胞治療研發中心（RDC），其職責包括保障用於細胞和基因治療的產品質量，並為國內外生物技術企業提供CMO/CDMO製造服務，服務對象涵蓋全球範圍。

　　如今，他擔任Cyto-Facto公司高級執行顧問，致力於最先進的細胞處理中心的設計與運營、質量源於設計（QbD）原yuan則ze的de實shi施shi，以yi及ji數shu字zi化hua技ji術shu在zai流liu程cheng監jian控kong和he數shu據ju完wan整zheng性xing方fang麵mian的de集ji成cheng。川chuan俁yu博bo士shi因yin致zhi力li於yu推tui動dong定ding製zhi化hua療liao法fa的de發fa展zhan，以yi及ji在zai日ri本ben及ji全quan球qiu範fan圍wei內nei製zhi定ding先xian進jin細xi胞bao與yu基ji因yin療liao法fa的de新xin標biao準zhun而er廣guang受shou認ren可ke。

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　　點播式在線研討會

　　優化潔淨室環境：細胞和基因治療的先進監測策略

　　歡迎參加 Kevin Belisle 主持的關於細胞和基因治療高級潔淨室監測的網絡研討會。探索環境監測係統（EMS）與連續監測係統（CMS）的集成、基於風險的傳感器布置、經過驗證的無線解決方案，以及合規與數據完整性的最佳實踐。獲取專家見解，了解如何設計、實施並維護高效、可靠且符合 GxP 標準的環境監測係統，以支持治療產品的生產過程。

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