在巴西南裏奧格蘭德州已是冬季,而研究藥劑師 Leonardo Motta 博士正在美國參加一個會議,他收到了一封電子郵件警報通知。該警報來自他在南卡希亞斯大學的實驗室。在冷藏庫中貯存 HIV/AIDS 藥物和疫苗的溫度升高到超出了針對藥物的貯存規格。Motta 立即采取行動,與實驗室技術人員聯係,告訴他們要檢查哪個冷藏庫。這些技術人員很快就找到了問題來源:建(jian)築(zhu)物(wu)的(de)暖(nuan)通(tong)空(kong)調(tiao)中(zhong)的(de)一(yi)個(ge)冷(leng)藏(zang)單(dan)元(yuan)。正(zheng)是(shi)由(you)於(yu)這(zhe)個(ge)警(jing)報(bao),實(shi)驗(yan)室(shi)技(ji)術(shu)人(ren)員(yuan)才(cai)能(neng)采(cai)取(qu)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi),保(bao)住(zhu)了(le)藥(yao)物(wu)。冷(leng)藏(zang)庫(ku)內(nei)的(de)藥(yao)物(wu)和(he)疫(yi)苗(miao)不(bu)僅(jin)價(jia)值(zhi)很(hen)高(gao),並(bing)且(qie)對(dui)於(yu)在(zai)南(nan)卡(ka)希(xi)亞(ya)斯(si)大(da)學(xue) (UCS) 的佩斯奎斯學院 (IPS) 實驗室正接受治療的人們來說至關重要。

連續、靈活且易於使用
藥物、疫苗以及用於藥物製造的活性成分對於溫度相當敏感;在(zai)不(bu)同(tong)條(tiao)件(jian)下(xia)其(qi)化(hua)學(xue)特(te)性(xing)可(ke)能(neng)會(hui)發(fa)生(sheng)變(bian)化(hua),尤(you)其(qi)是(shi)溫(wen)度(du)和(he)濕(shi)度(du)條(tiao)件(jian)。如(ru)果(guo)藥(yao)物(wu)或(huo)疫(yi)苗(miao)的(de)貯(zhu)存(cun)條(tiao)件(jian)未(wei)滿(man)足(zu)產(chan)品(pin)的(de)規(gui)定(ding)條(tiao)件(jian),則(ze)必(bi)須(xu)銷(xiao)毀(hui)。為(wei)了(le)確(que)保(bao)不(bu)會(hui)發(fa)生(sheng)這(zhe)種(zhong)不(bu)利(li)情(qing)況(kuang),在(zai)過(guo)去(qu)的(de)十(shi)年(nian)來(lai),IPS 的藥物和疫苗一直由維薩拉 viewLinc 連續監測係統進行監測。
“我們在 2009 年的 10 月部署了 viewLinc”,Motta 說到。“最(zui)初(chu),在(zai)我(wo)們(men)的(de)超(chao)低(di)溫(wen)冷(leng)凍(dong)庫(ku)和(he)一(yi)個(ge)低(di)溫(wen)凍(dong)庫(ku)中(zhong)安(an)裝(zhuang)了(le)該(gai)係(xi)統(tong)。在(zai)冷(leng)凍(dong)庫(ku)中(zhong)安(an)裝(zhuang)記(ji)錄(lu)儀(yi)後(hou),我(wo)們(men)在(zai)藥(yao)房(fang)安(an)裝(zhuang)了(le)更(geng)多(duo)的(de)數(shu)據(ju)記(ji)錄(lu)儀(yi)。後(hou)來(lai),我(wo)們(men)又(you)將(jiang)該(gai)係(xi)統(tong)擴(kuo)展(zhan)到(dao)了(le)我(wo)們(men)的(de)冰(bing)箱(xiang),並(bing)用(yong)於(yu)監(jian)測(ce)環(huan)境(jing)溫(wen)度(du)和(he)濕(shi)度(du)。”
Leonardo Motta 博士 - 南卡希亞斯大學
viewLinc 監測係統的一個功能在 IPS 特別有用,就是軟件的儀表板。儀表板能夠以圖形形式直觀地顯示 viewLinc 在設施中監測的環境。用戶上傳圖像文件(照片或設施示意圖),並且將傳感器添加到圖像上的位置,以便提供其監測的區域的直觀表示形式。儀表板界麵包括基於顏色的狀態(綠色、黃色和紅色)之類的功能,並且可以通過單擊監測的位置從該數據記錄儀獲取曆史數據和趨勢。

viewLinc's software interface showing customizable dashboards.
利用 viewLinc deanquanlishishuju,shiyanshijishurenyuanshengchenglequshixiantu,xianshilechaodiwenlengdongkuzhongwenduhuanmanshenggao。tongguoduiyiduanshijianzhongdeshujujinxingfenxi,jishurenyuanyucedaolelengdongkuzhongkenengdeyasuojiguzhang。tamenzhudongjiangzhexieyangbenzhuanyidaoleqitagengwendingdechaodiwenlengdongku。budaoyizhou,nagexianshichuyoujijiangfashengguzhangqushidelengdongkuguoranchuxianleguzhang,zhinengtingzhishiyong。
“我們選擇 viewLinc 的最初原因包括了遠程警報通知和廣泛的溫度測量範圍。自從部署了該係統後,我們已經利用了其他許多有用的功能。
“除了圖形和曆史數據之外,viewLinc 還具有變化率 (ROC) 功能,使得我們能夠在溫度以指定比率發生變化時(例如,每分鍾 2°C)收到相關警報。我們還可以從viewLinc的自動報告中獲益,這些報告是根據我們設置的時間表交付的。我們配置了 viewLinc 的功能,從而可以根據每個應用的需要對監測進行優化。”
Leonardo Motta 南卡希亞斯大學博士
自動化並且合規
在安裝 viewLinc 監測係統之前,實驗室溫度是通過校準後的溫濕計設備進行監測的。實驗室技術人員執行每天的溫度檢查,手動對數據進行記錄。
“有若幹原因都表明這種檢查是不足夠的”,Motta 說到。“首先,沒有周末和假期的每天數據檢查和記錄。隻有當我們在下一個工作日對監測設備進行檢查時,才能了解任何溫度偏差。
“其次,溫濕計的測量範圍(-50 °C 至 + 70 °C)對於低至 -70 °C 的冷凍庫溫度監測顯得力不從心。我們還需要一個係統,這個係統應該能夠在環境狀況超出規定時遠程發送通知。”
對 IPS 的另一項好處就是 viewLinc 的 GxP 合規報告。“臨床研究的一個重要環節就是樣品貯存,這樣樣品可以貯存較長的一段時間”,Motta 說到。“我們始終需要能夠向研究讚助者展示適當的樣品存儲。 viewLinc 係統不僅為我們的研究提供保障,而且在審計或檢查期間也被證明非常有用”,Motta 說到。
在巴西,國家衛生監督局 (ANVISA) 發布良好生產規範,為藥品加工和儲存提供指導性的監測條件。ANVISA 定期對實驗室、倉庫、製造和處理設施進行檢查。
本地支持,友好界麵
viewLinc 軟件界麵具有屏幕提示功能,引導用戶完成常見任務,使係統易於掌握。借助嵌入式的幫助,最終用戶可以安裝、配置和維護其係統。此外,IPS 通過使用 viewLinc 的 IQOQ 文檔驗證其監測係統,以滿足 FDA 和 ANVISA 的合規要求。IPS 在維薩拉的聖保羅服務中心校準其數據記錄儀。
viewLinc 係統的易用性、靈活性和可靠性對於幫助完成 IPS 的核心任務至關重要:“為了發展臨床研究並且在轉化醫學領域提供服務,通過積累知識以及在醫療健康技術中追求卓越,為社會大眾謀福利”。IPS 通過與大學、政府組織、私人機構以及國家/地區和國際融資機構建立多種形式的合作關係,開展研究工作。自 2002 年以來,IPS 已執行了超過五十個臨床研究項目,涉及的患者超過 100,000 名。
“我們的目標是確保患者有權訪問新的治療方案、藥yao物wu和he診zhen斷duan方fang法fa,而er不bu是shi隻zhi能neng等deng待dai它ta們men通tong過guo公gong共gong或huo私si有you網wang絡luo提ti供gong。我wo們men的de實shi驗yan室shi緊jin密mi地di參can與yu到dao了le南nan卡ka希xi亞ya斯si大da學xue的de健jian康kang計ji劃hua中zhong。通tong過guo我wo們men對dui HIV 和關聯病理的診斷、預防和治療的研究,我們為社會帶來的利益就是挽救生命。隨著我們研究的深入,viewLinc 一直都能夠滿足我們的需求。我們對 viewLinc 係統以及維薩拉提供的服務非常滿意。”
Leonardo Motta 博士 - 南卡希亞斯大學

IPS laboratory staff and Vaisala sales manager at University of Caxias do Sul