VisionGift® 是一個非營利組織，致力於通過眼睛捐獻、移植和研究，履行“改善全人類視力，向捐獻者致敬”這一使命。VisionGift 成立於 1975 年，已促成數千例角膜移植手術，並為眼睛研究和治療技術的進步提供支持。VisionGift 已獲得美國眼庫協會 (EBAA) 認證，在美國食品和藥物管理局 (FDA) 注冊，並在俄勒岡州、加利福尼亞州和馬裏蘭州等多個州以及加拿大獲得許可。
VisionGift 每年都通過角膜移植（包括治療青光眼、圓錐角膜和其他眼部疾病的構造移植手術）以及針對眼部疾病的研究計劃來推動視力恢複。如今，角膜移植手術的成功率已超過 95%。
合規的觀點
Kristen Mathes 二十多年來一直熱衷於組織庫技術。作為質量體係副總裁，Mathes 接受過 ISO 13485 質量體係、510(K) 審批流程和重新審理要求方麵的培訓。她利用自己在人體細胞和組織產品的質量體係、流程處理和監管要求方麵的專業知識來監督重要新產品的監管審批，幫助提高角膜移植和其他視力恢複治療的可用性。
“在 VisionGift，我負責監督質量保證和監管事務部門以及信息係統，”Mathes 說。“我們持有美國眼庫協會 (EBAA) 認ren證zheng，該gai協xie會hui是shi我wo們men的de國guo家jia認ren證zheng機ji構gou。但dan許xu多duo州zhou要yao求qiu我wo們men注zhu冊ce或huo獲huo得de州zhou特te定ding的de認ren證zheng。例li如ru，紐niu約yue州zhou有you一yi些xie特te殊shu的de要yao求qiu。由you於yu我wo們men將jiang組zu織zhi存cun放fang在zai歐ou盟meng和he英ying國guo，因yin此ci還hai必bi須xu遵zun守shou他ta們men的de規gui定ding。”
及時的組織評估
眼(yan)組(zu)織(zhi)捐(juan)獻(xian)後(hou)，會(hui)被(bei)送(song)到(dao)實(shi)驗(yan)室(shi)進(jin)行(xing)短(duan)期(qi)或(huo)長(chang)期(qi)儲(chu)存(cun)評(ping)估(gu)。組(zu)織(zhi)儲(chu)存(cun)的(de)時(shi)間(jian)長(chang)度(du)在(zai)很(hen)大(da)程(cheng)度(du)上(shang)取(qu)決(jue)於(yu)其(qi)使(shi)用(yong)方(fang)式(shi)，而(er)使(shi)用(yong)方(fang)式(shi)又(you)由(you)每(mei)種(zhong)組(zu)織(zhi)的(de)特(te)性(xing)決(jue)定(ding)。短(duan)期(qi)儲(chu)存(cun)組(zu)織(zhi)稱(cheng)為(wei)“新鮮”組織，未經過輻照，並且具有 99% 使(shi)用(yong)此(ci)類(lei)組(zu)織(zhi)的(de)手(shou)術(shu)所(suo)必(bi)需(xu)的(de)活(huo)細(xi)胞(bao)。在(zai)這(zhe)些(xie)移(yi)植(zhi)手(shou)術(shu)中(zhong)使(shi)用(yong)健(jian)康(kang)的(de)內(nei)皮(pi)細(xi)胞(bao)至(zhi)關(guan)重(zhong)要(yao)。將(jiang)組(zu)織(zhi)指(zhi)定(ding)為(wei)短(duan)期(qi)還(hai)是(shi)長(chang)期(qi)儲(chu)存(cun)在(zai)很(hen)大(da)程(cheng)度(du)上(shang)取(qu)決(jue)於(yu)其(qi)內(nei)皮(pi)完(wan)整(zheng)性(xing)。即(ji)使(shi)組(zu)織(zhi)不(bu)理(li)想(xiang)，通(tong)常(chang)也(ye)可(ke)以(yi)考(kao)慮(lv)長(chang)期(qi)儲(chu)存(cun)。這(zhe)些(xie)移(yi)植(zhi)物(wu)經(jing)過(guo)輻(fu)照(zhao)處(chu)理(li)，具(ju)有(you)更(geng)長(chang)的(de)保(bao)存(cun)期(qi)。
“組(zu)織(zhi)一(yi)旦(dan)恢(hui)複(fu)後(hou)，就(jiu)會(hui)開(kai)始(shi)計(ji)時(shi)。對(dui)於(yu)使(shi)用(yong)新(xin)鮮(xian)組(zu)織(zhi)進(jin)行(xing)的(de)移(yi)植(zhi)，眼(yan)外(wai)科(ke)醫(yi)生(sheng)對(dui)死(si)亡(wang)日(ri)期(qi)和(he)手(shou)術(shu)日(ri)期(qi)之(zhi)間(jian)的(de)時(shi)間(jian)長(chang)度(du)非(fei)常(chang)挑(tiao)剔(ti)。他(ta)們(men)通(tong)常(chang)隻(zhi)使(shi)用(yong)在(zai)培(pei)養(yang)基(ji)中(zhong)儲(chu)存(cun)不(bu)超(chao)過(guo)幾(ji)天(tian)的(de)組(zu)織(zhi)。這(zhe)意(yi)味(wei)著(zhe)我(wo)們(men)需(xu)要(yao)迅(xun)速(su)行(xing)動(dong)，特(te)別(bie)是(shi)在(zai)需(xu)要(yao)將(jiang)組(zu)織(zhi)運(yun)往(wang)英(ying)國(guo)或(huo)歐(ou)盟(meng)的(de)情(qing)況(kuang)下(xia)。但(dan)如(ru)果(guo)捐(juan)獻(xian)物(wu)可(ke)以(yi)長(chang)期(qi)使(shi)用(yong)，在(zai)必(bi)須(xu)進(jin)行(xing)輻(fu)照(zhao)之(zhi)前(qian)，我(wo)們(men)可(ke)以(yi)將(jiang)其(qi)在(zai) -80°C 的冷凍庫中保存長達一年，這為我們有幸使用捐獻者的恩賜提供了更大的窗口，並可確保我們妥善管理他們的恩賜。”
指定進行長期儲存的組織通過電子束輻照進行滅菌，並歸類為人體細胞、組織以及細胞和組織產品 (HCT/Ps)。zaijinxingchangqichucundeqingkuangxia，lengdongjiaomozuzhijiangcunfangzaihanyouzhongzurenxueqingbaidanbaidepeiyangjizhong。fuzhaohou，zuzhikeyizaishiwenxiaanquanchucunchangdaliangnian。
“我們分發的大部分組織移植物都使用長期組織，包括經過輻照的角膜、鞏膜和心包膜，”Mathes 說。“這些組織被稱為 halo® 無菌組織，可用於修補移植物或保護青光眼分流器。”青光眼分流器是一種通過將多餘液體排出到眼瞼後麵的小水泡來減輕眼壓的裝置。由捐獻的眼組織（來自鞏膜（眼睛的白色部分）或角膜（眼睛的透明部分））製成的補片可保護並固定一根小管，以排出液體並緩解壓力。這些產品不需要活細胞。我們可以對這些組織進行處理、冷凍和輻照，供以後使用。
同種異體移植技術的進步
角膜移植或角膜移植術有多種類型。常見的三種角膜移植類型是內皮角膜移植術（取代角膜最內層的細胞層）、穿透性角膜移植術（完全或全層角膜移植）和前板層角膜移植術（對角膜的最前部進行部分角膜移植）。
“keyitongguojiaomoyizhidedaogaishanhuowanquanhuanjiedeyizhongjibingshiyuanzhuijiaomo，jijiaomobianbobingtuchuchengbuguizedeyuanzhuixingzhuang。zhezhongjibingkenenghuifeichangtongku，ruguobujishizhiliao，bingqinghuizhujianehua，zuizhongdaozhishiming。”Mathes 說。“使用新鮮組織進行穿透性角膜移植術是治療這種疾病的一種方法。我們開發了一種名為 KeraNatural® 的輻照同種異體移植產品，並一直與土耳其伊斯坦布爾 Swiss Vision Group 的 Aylin Kilic 博士及其同事合作，了解這些產品治療圓錐角膜的功效。
“在 VisionGift shiyanshizhong，juanxiandejiaomozuzhibeiqiechengshidangxingzhuangyixingchengyizhiwu，ranhousongqujinxingfuzhao。daodawaikeyishengshouzhonghou，yizhiwujiangbeicharudaohuanzhejiaomoshangdejiguangqiegetongdaozhong。yizhiwuhuigaibianjiaomodexingzhuangyijianqingzhuixinghuotuchuxingzhuang。tamenhaikeyishiyongjiguangshoushutongguoyizhiwulaiweitiaoyanjingbiaomian。jiuyankejiedexianzhuangeryan，zhequeshishiyizhongzhenfenrenxindeyankeshoushu，suoqudedeyixielebuqidechengguofabiaozailejinnian《自然》雜誌上的一篇文章中。*”
*參見：“圓錐角膜患者角膜內同種異體環段植入術的療效和安全性：1 年結果”
viewLinc 在 VisionGift 的使用情況
在馬薩諸塞州波士頓和俄勒岡州波特蘭的兩家機構，VisionGift 致力於通過其“捐獻者家庭社區團體”和“感恩的心”計劃，向捐獻者及其家人表達崇高的敬意。VisionGift 還推動捐獻者家庭與懷有感恩之心的組織接受者之間進行聯係。這些項目為家庭帶來了安慰，也為接受者表達謝意提供了渠道。
“womenxuyaochixujiluwomendechucunhechulitiaojian，bujinshiweilexiangjianguanjigouzhengmingzuzhishianquande，yeshiweilexiangjuanxianzhehetamendeencibiaodajingyi。zhexiezuzhichanpinqueshishiwukequdaide。”
VisionGift 自 2011 年以來就使用 viewLinc 連續監測係統。此前，大多數環境條件記錄都是通過圖表記錄儀和手動記錄生成的。
“我們使用 viewLinc 係統來監測儲存區域，以確保試劑、耗材和組織處於適當條件下。我們還使用該係統來監測我們的處理區域。我們擁有 ISO 5 和 ISO 7 潔淨室，”Mathes 說。“我們通過 viewLinc 獲得的報告可以滿足合規性要求。檢查員將逐行檢查，確保正確設置和保持所有閾值，”Mathes 說。
viewLinc 係統可以通過電子郵件、短信、語音通話、燈光或蜂鳴器的形式發出超出容忍條件的遠程和本地報警。警報可以在手機上通過語音通話、短信或電子郵件確認。“viewLinc 的一個優勢是，我們可以配置警報，以便在條件超出容忍範圍時通知相關人員，”Mathes 說。“使用 viewLinc，我們可以了解人員的響應能力，從而在正確的時間將通知交由正確位置的正確人員處理，這很方便。”
另一種“銀行”
2021 年，VisionGift 經曆了一次盜竊。“我不確定他們想要竊取什麼……可以想象，他們實際上認為我們是一家金融銀行而不是組織庫！”Mathes 說。“但竊賊切斷了電源，導致暖通空調係統和網絡都癱瘓了。盡管他們隻拿走了幾台筆記本電腦，但我們還是花了好幾個小時才恢複正常。
“當時，我們的 viewLinc 係統位於本地服務器上。自那以後，我們將 viewLinc 遷移到了雲服務器，”Mathes 說。“電力恢複後，我們開始收到 viewLinc fachudejingbao。zaidengdaitiaojianhuifuzhengchangqijian，weilejianqingsunhai，womenguanbilesuoyouchucunshi。dangshiwomenbuzhidaodeshi，qiezeiqieduandianyuanhou，daozhiqizhongyigelengdongkudeyasuojichuxianguzhang……”
電源恢複後，Mathes 遠程登錄 viewLinc 並觀察到係統傳感器將環境數據回填到了服務器。她發現其中一個冷凍庫沒有恢複到正確的溫度。“當時是深夜，辦公室裏沒有人，所以我開車到眼庫，將那個冷凍庫中的所有組織移到了另一個功能齊全的冷凍庫中，”Mathes 回憶道。
“我打印了 viewLinc 中(zhong)的(de)曆(li)史(shi)報(bao)告(gao)並(bing)將(jiang)其(qi)發(fa)送(song)給(gei)一(yi)位(wei)傳(chuan)染(ran)病(bing)專(zhuan)家(jia)。我(wo)們(men)需(xu)要(yao)知(zhi)道(dao)，根(gen)據(ju)溫(wen)度(du)記(ji)錄(lu)，組(zu)織(zhi)是(shi)否(fou)仍(reng)然(ran)安(an)全(quan)。值(zhi)得(de)慶(qing)幸(xing)的(de)是(shi)，它(ta)是(shi)安(an)全(quan)的(de)。傳(chuan)感(gan)器(qi)具(ju)有(you)板(ban)載(zai)電(dian)源(yuan)和(he)數(shu)據(ju)存(cun)儲(chu)至(zhi)關(guan)重(zhong)要(yao)，這(zhe)樣(yang)，即(ji)使(shi)斷(duan)電(dian)，我(wo)們(men)也(ye)能(neng)獲(huo)得(de)條(tiao)件(jian)記(ji)錄(lu)。”
組織移植是現代醫學的一項重大進步。每年針對各種損傷和疾病進行的手術超過 250 萬例，組織移植可以讓單個捐獻者拯救和治愈超過 75 人的生命。