在籌建兩個新的潔淨室設施期間，瑞典值得信賴的生物藥品製造商和工藝開發商 NorthX Biologics 審查了其環境監測和控製程序，並決定切換到新的維薩拉係統，這包括潔淨室和相關設施內的近 150 個監測位置。
NorthX Biologics 提供工藝開發和製造服務，在質粒、蛋白質和其他生物製劑方麵具有專長。該公司位於瑞典，自 1992 年以來一直按照 GMP 生產生物製劑。2021 年，NorthX Biologics 被認定為瑞典先進療法和疫苗的國家創新中心。
“顯然，潔淨室環境管理是我們 GMP（藥品生產規範）的重要組成部分，”首席驗證工程師 Fredrik Amlinger Edin 博士解釋道。“因(yin)此(ci)，我(wo)們(men)借(jie)此(ci)機(ji)會(hui)對(dui)我(wo)們(men)現(xian)有(you)的(de)監(jian)測(ce)係(xi)統(tong)進(jin)行(xing)了(le)審(shen)查(zha)，但(dan)如(ru)果(guo)將(jiang)工(gong)具(ju)比(bi)做(zuo)錘(chui)子(zi)，那(na)麼(me)我(wo)們(men)看(kan)到(dao)的(de)每(mei)個(ge)問(wen)題(ti)都(dou)有(you)可(ke)能(neng)是(shi)釘(ding)子(zi)，因(yin)此(ci)我(wo)們(men)沒(mei)有(you)堅(jian)持(chi)使(shi)用(yong)舊(jiu)係(xi)統(tong)，而(er)是(shi)探(tan)索(suo)了(le)多(duo)種(zhong)替(ti)代(dai)方(fang)案(an)。
"我們的潔淨室必須符合 EudraLex（第 4 卷）針對藥品規定的嚴格 GMP 準則，這些準則在委員會指令 91/356/EEC（經 2003/94/EC 和 91/412/EEC 指令修訂）zhongqueding。ciwai，womendesheshihuidingqijieshoushenji，yinciwomenbixucaiyongyigejuyoushishibaojinggongnengdezonghebaogaoxitong。raner，duiwomenlaishuo，kekaoxingheyiyongxingyetebiezhongyao，womenxiwangjinliangjianshaobuxianxuqiu。”
NorthX Biologics 的監測要求最初包括溫度、濕度和壓差。然而，正如維薩拉銷售經理 Janne Halonen 所解釋的那樣：“維薩拉提供了各種用於其他測量參數的儀器，這些參數可以輕鬆添加到維薩拉連續監測係統 (CMS) 中。例如，在 NXBio，我們為冰櫃和冰箱增加了溫度記錄儀，為培養箱增加了二氧化碳記錄儀，為淨化過程中的監測增加了過氧化氫探頭。”
維薩拉最初是由潔淨室供應商推薦的，最初的討論包括 viewLinc 軟件的演示，該演示突出了維薩拉連續監測和報警係統的優點。“viewLinc 軟件讓我們之前供應商的係統顯得非常老式，因此我們對維薩拉提供的新功能感到非常興奮，”Fredrik 解釋道。"舊係統的管理較為複雜，而且隻適用於潔淨室，因此能夠將產品以及倉庫和冰箱等藥劑存儲設施包括在內是一大優點。
“viewLinc 的de重zhong要yao功gong能neng之zhi一yi是shi管guan理li控kong製zhi，這zhe使shi我wo們men能neng夠gou將jiang係xi統tong劃hua分fen為wei不bu同tong的de用yong戶hu組zu。借jie助zhu此ci工gong具ju，我wo們men可ke以yi指zhi定ding每mei個ge用yong戶hu組zu能neng夠gou查zha看kan的de數shu據ju，以yi及ji將jiang哪na些xie警jing報bao分fen配pei給gei特te定ding用yong戶hu。這zhe樣yang一yi來lai，我wo們men便bian可ke以yi告gao訴su我wo們men的de員yuan工gong：“能看到的內容都可以處理…而且你們有權處理！”
NorthX Biologics 的潔淨室采用壓力級聯技術，以確保潛在汙染物從潔淨區域流向不太潔淨的位置。因此，需要監測不同區域之間的壓差。Fredrik 說：“viewLinc 係統的另一個優點是，我們可以檢測到無人在特定區域工作的情況，這意味著我們不必重新清潔。”
監測網絡設計
在設計和指定監測係統之前，NXBio 利用了維薩拉的動態分布驗證/驗證服務，該服務可以深入了解受控環境中的條件。維薩拉的技術人員使用維薩拉 vLog 軟件和維薩拉數據記錄儀進行了研究，這些軟件和記錄儀均經過預校準，通過了 ISO/IEC 17025:2017、ANSI/NCSL Z540-1-1994 認證，並使用國際單位係統，可供國家計量機構溯源使用。vLog 軟件提供的文檔符合法規。這包括通過管理安全級別實現電子數據可追溯性的安全文件、審計跟蹤報告和數據記錄儀文件 ID 號。此外，NNXBio 還租用了約 30 台維薩拉無線溫度/濕度記錄儀（型號 RFL100）來繪製倉庫地圖。
大部分安裝工作於 2020 年春季進行，由維薩拉負責安裝和鑒定。記錄儀每 5 分鍾收集一次讀數，數據通過 VaiNet 接入點傳輸到 NXBio 中央服務器，這些接入點使用 VaiNet 協議在(zai)以(yi)太(tai)網(wang)和(he)維(wei)薩(sa)拉(la)設(she)備(bei)之(zhi)間(jian)建(jian)立(li)鏈(lian)接(jie)。無(wu)論(lun)何(he)時(shi)向(xiang)係(xi)統(tong)添(tian)加(jia)新(xin)的(de)數(shu)據(ju)記(ji)錄(lu)儀(yi)，接(jie)入(ru)點(dian)將(jiang)自(zi)動(dong)識(shi)別(bie)並(bing)將(jiang)數(shu)據(ju)記(ji)錄(lu)儀(yi)的(de)信(xin)息(xi)轉(zhuan)發(fa)至(zhi)服(fu)務(wu)器(qi)。一(yi)旦(dan)被(bei)係(xi)統(tong)接(jie)受(shou)，數(shu)據(ju)記(ji)錄(lu)儀(yi)就(jiu)會(hui)保(bao)持(chi)同(tong)步(bu)，並(bing)通(tong)過(guo)在(zai)共(gong)享(xiang)多(duo)個(ge)範(fan)圍(wei)內(nei)數(shu)據(ju)記(ji)錄(lu)儀(yi)的(de) VaiNet 接入點之間，允許使用負載分配來實現冗餘。維薩拉的記錄儀可在內部存儲 30 天的數據，因此，如果數據流因網絡中斷而中斷，數據傳輸可在中斷解決後恢複。
網絡維護
係統經過了壓力測試，以找出通信弱點，從而購買了新的無線接入點 (AP10) 來擴展網絡。 NXBio 與 Vaisala 簽訂了生命周期維護協議，旨在確保 viewLinc 監測係統始終滿足性能和法規兼容性方麵的標準。根據協議，NXBio 可以使用 viewLinc 更新和驗證協議，並優先獲得維薩拉的專屬支持和遠程培訓服務。在解釋協議的優點時，Frederik 表示：“我們特別欣賞維薩拉基於風險的驗證指南，其中就更新後需要重新測試的內容提出了建議。
“我(wo)們(men)還(hai)簽(qian)訂(ding)了(le)年(nian)度(du)校(xiao)準(zhun)合(he)同(tong)，由(you)維(wei)薩(sa)拉(la)服(fu)務(wu)技(ji)術(shu)人(ren)員(yuan)現(xian)場(chang)校(xiao)準(zhun)所(suo)有(you)傳(chuan)感(gan)器(qi)，這(zhe)非(fei)常(chang)方(fang)便(bian)，因(yin)為(wei)這(zhe)減(jian)輕(qing)了(le)我(wo)們(men)技(ji)術(shu)人(ren)員(yuan)的(de)壓(ya)力(li)，而(er)且(qie)我(wo)們(men)不(bu)必(bi)將(jiang)傳(chuan)感(gan)器(qi)送(song)去(qu)校(xiao)準(zhun)，也(ye)不(bu)需(xu)要(yao)使(shi)用(yong)備(bei)用(yong)傳(chuan)感(gan)器(qi)”。
展望未來
NorthX Biologics 對維薩拉 CMS 的性能非常滿意，原因有多個。“與我們以前的係統相比，維薩拉的硬件非常可靠，軟件功能更豐富、更靈活且更易於使用，”Fredrik Amlinger Edin 解釋道。“係統的模塊化特性還意味著可以輕鬆地添加新監測點，隨著工廠的不斷發展，這一點至關重要。”