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在調控和金融力量的推動下，醫藥製造業正經曆著迅速的變化。過程分析技術（PAT）對dui製zhi藥yao生sheng產chan商shang來lai說shuo是shi一yi個ge絕jue好hao的de機ji會hui，因yin為wei利li用yong此ci技ji術shu可ke以yi改gai進jin製zhi造zao性xing能neng，減jian少shao製zhi造zao成cheng本ben，縮suo短duan產chan品pin進jin入ru市shi場chang的de時shi間jian，曾zeng強qiang供gong應ying鏈lian的de反fan應ying能neng力li。PAT使得整個生產過程的質量控製從設計開始，直至實時產品發布。
SIPAT是一個可升級的，有標準組件的軟件解決方案，這個解決方案能夠使質量控製隨著PAT技術的不斷發展而發展，從離線的過程研究到在線過程研究，跟蹤整個過程以控製質量，直至實現產品實時發布。對於所有的PAT工具，SIPA有一個通用，友好的界麵，並完全集成到製造和開發體係中。SIPAT集成了過程分析技術，過程控製工具，數據分析和數據挖掘工具（多元數據分析），數據收集，存儲和恢複工具，報告工具 ，持續改善和知識管理工具。其中關鍵點之一是與現有的製造體係建立界麵，從單元操作水平到ERP, MES ,LIMS 達da到dao質zhi量liang的de完wan全quan全quan透tou明ming。它ta增zeng強qiang了le對dui分fen析xi和he過guo程cheng測ce量liang信xin息xi的de捕bu獲huo，模mo型xing創chuang造zao和he確que認ren，在zai線xian預yu測ce和he分fen析xi，對dui於yu過guo程cheng控kong製zhi以yi至zhi最zui後hou實shi時shi產chan品pin發fa布bu的de反fan饋kui。使shi用yongSIPAT, 製藥企業能集合過程理解，不斷進行過程改善 ，以"質量源於設計" 原則建設過程，並且在第一時間進行製造。
由於西門子有跨行業的PAT 經驗，以及與FDA，EMEA，和與PAT相關的各種積極倡導者，比如, ASTME55的緊密交流，西門子具備專業的知識並且提供包括各種門類的解決方案。西門子具備所有的技術知識,服務，並且有正確的工具來確保成功執行PAT。
在荷蘭疫苗廠（NVI）的試運行
在荷蘭疫苗廠的PAT項目（簡稱PaRel）是在荷蘭政府的資助下，Applikon 生物科技，西門子還有荷蘭疫苗廠合作的項目。此項目 開始於２００３年６月，與 FDA的草擬的指導的發布為同一時間。此指導對此項目產生巨大的影響，並且立即給與工作以目的與指導。
西門子設計並發展了一個製造係統，它能夠發展並執行完整的PAT培養工序。在這一點上， 西門子對PAT有非常清晰簡明的概念，並且知道要如何完成一個"PAT"項目。它把Applikon生(sheng)物(wu)科(ke)技(ji)在(zai)硬(ying)件(jian)設(she)備(bei)運(yun)用(yong)方(fang)麵(mian)的(de)專(zhuan)業(ye)知(zhi)識(shi)與(yu)荷(he)蘭(lan)疫(yi)苗(miao)廠(chang)的(de)過(guo)程(cheng)產(chan)品(pin)知(zhi)識(shi)相(xiang)結(jie)合(he)，我(wo)們(men)認(ren)為(wei)，後(hou)者(zhe)所(suo)具(ju)備(bei)的(de)知(zhi)識(shi)使(shi)荷(he)蘭(lan)疫(yi)苗(miao)廠(chang)成(cheng)為(wei)第(di)一(yi)台(tai)能(neng)發(fa)展(zhan)和(he)執(zhi)行(xing)整(zheng)個(ge)PAT培養過程的自動化係統的擁有者。
目前正在被安裝和在NVI測試的新SIPAT軟件最新的PAT係統的組件。這種軟件能夠集合在處理過程中的信息流和過程數據與曆史數據的在線比較。通過這個軟件，我們可以將在MatLab 運行的實驗室模型與複雜的近紅外 (NIR) 的測量餘數據集起來 後者的數據是通過抽樣來建立全過程數據。NVI 希望能夠使用這樣的模型來監視過程性能，預測過程終點，當然也包括產品質量。
使用這個係統，NVI會繼續建立一個過程模型， 這個模型能函蓋所有關鍵的關於百日咳博德特氏菌培養步驟的過程特點。這個是在製造百日咳疫苗中最為關鍵的一步。作為一個例子， 項目隊想適用在這個項目中獲得的知識來把PAT安裝到其他培養過程中（比如，破傷風 百喉，腦灰質炎），並且也運用到其他單元操作中，比如 冷凍幹燥。PaRel 項目使NVI在PAT生物製藥學領域 中處於領先地位，而且我們會使之一直如此發展下去。
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