一談自動化，人們常常隻想到石油、化工

、冶ye金jin等deng之zhi類lei
，很hen少shao涉she及ji醫yi藥yao領ling域yu。這zhe實shi際ji上shang一yi方fang麵mian是shi反fan映ying了le長chang期qi以yi來lai我wo國guo醫yi藥yao工gong業ye自zi動dong化hua的de落luo後hou現xian狀zhuang，而er另ling一yi方fang麵mian

，也ye是shi對dui我wo醫yi藥yao工gong業ye自zi動dong化hua的de特te點dian和he需xu求qiu的de一yi種zhong錯cuo覺jiao。其實
，醫藥工業作為一種流程化的製造加工業, 它的自動化內容和方式, 與石油化工等行業相比, 不但有著許多共性的地方，而且還有著許多特點的地方；同時從某種角度上講，在自動化需求和內容方麵，可能還會比石油
、化工等領域更豐富和更複雜。

　　隨著我國正式加入WTO以(yi)後(hou)，我(wo)國(guo)醫(yi)藥(yao)行(xing)業(ye)就(jiu)麵(mian)臨(lin)了(le)生(sheng)產(chan)和(he)管(guan)理(li)方(fang)式(shi)必(bi)須(xu)逐(zhu)步(bu)走(zou)向(xiang)與(yu)國(guo)際(ji)規(gui)範(fan)接(jie)軌(gui)，產(chan)品(pin)必(bi)須(xu)逐(zhu)步(bu)走(zou)向(xiang)更(geng)廣(guang)闊(kuo)的(de)國(guo)際(ji)市(shi)場(chang)的(de)形(xing)勢(shi)，麵(mian)對(dui)著(zhe)激(ji)烈(lie)的(de)國(guo)際(ji)市(shi)場(chang)競(jing)爭(zheng)和(he)對(dui)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)越(yue)來(lai)越(yue)高(gao)的(de)要(yao)求(qiu)，我(wo)國(guo)醫(yi)藥(yao)行(xing)業(ye)的(de)許(xu)多(duo)企(qi)業(ye)家(jia)們(men)越(yue)來(lai)越(yue)感(gan)到(dao)我(wo)國(guo)醫(yi)藥(yao)行(xing)業(ye)的(de)生(sheng)產(chan)方(fang)式(shi)、質量控製手段

、企業管理模式和自動化生產與管理水平的落後。特別是近年來，我國部分醫藥生產企業由於缺乏嚴格

、有效的自動化控製和管理手段與機製
，因而頻頻發生重大的藥品生產質量事故

，更使我國醫藥行業的各級領導、藥品質量監督部門和企業家們越來越意識到自動化和信息化已是實現我國醫藥工業現代化的必由之路。

　　醫藥工業自動化的多樣性和特殊性

　　目前我國製藥工業主要分為原料藥生產和製劑生產，原料藥和製劑又主要包括化學製藥、生(sheng)物(wu)製(zhi)藥(yao)和(he)中(zhong)藥(yao)等(deng)類(lei)型(xing)。不(bu)同(tong)的(de)製(zhi)藥(yao)類(lei)型(xing)，其(qi)自(zi)動(dong)化(hua)的(de)形(xing)式(shi)是(shi)不(bu)盡(jin)相(xiang)同(tong)的(de)

，尤(you)其(qi)是(shi)原(yuan)料(liao)藥(yao)和(he)製(zhi)劑(ji)，其(qi)自(zi)動(dong)化(hua)的(de)方(fang)式(shi)幾(ji)乎(hu)完(wan)全(quan)不(bu)同(tong)。雖(sui)然(ran)醫(yi)藥(yao)行(xing)業(ye)原(yuan)料(liao)藥(yao)的(de)生(sheng)產(chan)單(dan)元(yuan)設(she)備(bei)和(he)過(guo)程(cheng)中(zhong)，一(yi)部(bu)分(fen)與(yu)化(hua)工(gong)生(sheng)產(chan)類(lei)似(si)（尤其是化學製藥），而一部分則不完全相同（尤其是生物製藥和中藥）但是石油化工領域所可能涉及到的控製理論
、內容和方法策略其實在所有製藥領域內都有用武之地
，而且其中某些自動化問題在石油化工領域很少碰到
，（例如涉及微生物生長和代謝的發酵過程的自動化問題；中藥提取、濃縮、醇沉
、滲漉等過程的自動化問題；計算機化係統驗證問題等）。製藥領域雖然在高溫
、高壓等方麵沒有像石油化工領域那麼普遍的要求，但防火防爆要求也同樣存在，而且在無菌、淨化、滅菌、清洗等方麵有著更加嚴格的規範要求；對成分和質量的實時檢測與分析
、對微量的實時稱重和異物的在線檢測以及防偽識別等技術都有著極為迫切的需求。為此
，所謂的PAT（過程分析技術）和RFID（射頻識別技術）已成為目前國外製藥領域的兩項熱門課題。

　　我國的各類製藥設備和機械多達3000多種
，按國家標準（GB/T15692）可分為原料、製劑、粉碎、飲片
、純水
、包裝、檢測和輔助8大類，而其中品種最為繁多的製劑設備就有片劑
、注射劑
、粉劑、水針劑、膠囊、大輸液

、丸劑、口服液、藥膜、栓劑、氣霧、滴劑和糖漿等14種之多，而且這些設備大部分都已達到相當程度的自動化和機電一體化的程度。許多先進的自動化技術和手段（包括各種光、機、電
、磁


、氣等傳感技術
，測試技術
、傳動技術

、運動技術
、分析技術，各種PLC、PAC、單片機
、嵌入式技術
、總線技術等）都已經廣泛地應用在這些設備上，可謂是自動化技術的“十八般武藝”
，在製藥設備上的應用已是應有盡有。

　　原料藥生產自動化的特點和內容

　　與現代化的石油、化工等領域的大規模
、連續化、管道化的生產方式不同，我國原料藥的生產過程（尤其是生物製藥和中藥），基本上是采用小規模、單元化、批量化和間歇式的生產方式。在我國，自動化控製係統的應用大部分還局限在原料藥生產的某些局部單元和輔助係統上（如抗生素發酵；中藥提取
、濃縮和分離；化學製藥的反應

、提取和分離；在線消毒和清洗
；鍋爐等）。雖然目前在國內製藥行業中常見到是一些簡單、獨立和單元化的PID控製或程序控製模式，但實際上它們並不代表醫藥行業真正希望的理想控製模式，批控製（Batch Control）和he批pi管guan理li才cai是shi其qi最zui佳jia的de控kong製zhi與yu管guan理li模mo式shi
，控kong製zhi係xi統tong也ye最zui好hao應ying該gai是shi采cai用yong模mo擬ni量liang的de連lian續xu控kong製zhi與yu開kai關guan量liang的de邏luo輯ji控kong製zhi緊jin密mi結jie合he的de批pi控kong製zhi結jie構gou模mo式shi，控kong製zhi軟ruan件jian應ying該gai符fu合heIEC6113-3、IEC-61512/ISA -S88和21 CFR Part 11等deng國guo際ji標biao準zhun和he規gui範fan。另ling外wai，由you於yu製zhi藥yao行xing業ye的de生sheng產chan設she備bei的de體ti積ji規gui摸mo相xiang對dui比bi較jiao小xiao，在zai實shi現xian生sheng產chan過guo程cheng自zi動dong化hua時shi，所suo反fan映ying出chu來lai的de自zi動dong化hua設she備bei與yu工gong藝yi設she備bei的de投tou資zi比bi要yao比bi石shi油you化hua工gong行xing業ye大da得de多duo；製藥行業的間歇式生產方式，又使實現原料藥自動化所需投資在自動化閥門、執(zhi)行(xing)器(qi)及(ji)其(qi)相(xiang)關(guan)配(pei)套(tao)件(jian)上(shang)的(de)數(shu)量(liang)與(yu)費(fei)用(yong)顯(xian)得(de)相(xiang)當(dang)龐(pang)大(da)
，這(zhe)就(jiu)成(cheng)為(wei)目(mu)前(qian)我(wo)國(guo)實(shi)現(xian)醫(yi)藥(yao)傳(chuan)統(tong)產(chan)業(ye)自(zi)動(dong)化(hua)改(gai)造(zao)的(de)一(yi)個(ge)最(zui)大(da)阻(zu)力(li)因(yin)素(su)。另(ling)外(wai)，目(mu)前(qian)我(wo)國(guo)製(zhi)藥(yao)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)中(zhong)，很(hen)多(duo)藥(yao)物(wu)的(de)物(wu)性(xing)內(nei)容(rong)和(he)質(zhi)量(liang)指(zhi)標(biao)至(zhi)今(jin)還(hai)暫(zan)時(shi)難(nan)以(yi)用(yong)合(he)適(shi)的(de)手(shou)段(duan)和(he)嚴(yan)格(ge)的(de)數(shu)量(liang)標(biao)準(zhun)進(jin)行(xing)在(zai)線(xian)檢(jian)測(ce)（尤其是中藥），有些生產單元和過程的控製對象特性
、檢測方法和控製方案，還有待進一步研究和探索；因此，製藥工業要在原有的工藝和設備的條件上
，完全實現高度自動化，確實還存在一些特定的難度。

　　製劑生產自動化的特點和內容

　　muqian
，woguozhijideshengchandabufenjiujibenshiyizhexiejidianyitihuadedanjizuhuoduojizuliushuixiandexingshilaishixiande
，suiranmuqianzhexiejidianyitihuadejizushebeibenshendezidonghuachengduhekekaoxingdouyijinghengao，danshizhexiejizuliushuixiandezidonghuawentidejiejuedaduoshuhaishiyouguoneiwaishebeigongyingshangwanchengde，zhexiejizuzhijianmuqiandaduoshiduanlide
，daduoshuguochandezhijishebeihaibujubeiwanzhengdewangluotongxungongneng
，meiyoukaolvdaoyouguandianzijiluhedianziqianmingde21CFR Part 11規範的要求；整個製劑生產過程的自動化沒有得到很好的整合；製劑車間的自動化設計大多僅僅局限在空調淨化（HAVC）
、醫藥用水、在線清洗/滅菌（CIP/SIP）和易燃火災報警聯鎖等輔助係統的配套設計上
；製劑生產過程中的原輔料、中間品
、半成品到最後成品的物流轉運和投放大多還是人工的；大da部bu分fen的de質zhi量liang和he計ji量liang控kong製zhi點dian還hai缺que乏fa合he適shi的de在zai線xian監jian控kong手shou段duan。因yin此ci
，我wo個ge人ren認ren為wei，製zhi劑ji生sheng產chan過guo程cheng的de自zi動dong化hua工gong作zuo不bu是shi沒mei事shi可ke幹gan

，而er應ying是shi大da有you作zuo為wei。在zai我wo看kan來lai，研yan究jiu如ru何he嚴yan格ge按an照zhaoGMP、cGMP的要求
，采用先進的信息技術和自動化技術（包括PAT技術、RFID技術、物流自動化技術
、氣流輸送技術、自動導引車AGV技術、工業以太網和無線網絡技術），建立綜合的
、完善的
、實時的醫藥生產質量管理和自動化的運作係統
，並為真正建立製藥行業的MES係統和完整的ERP係xi統tong打da好hao基ji礎chu，將jiang是shi醫yi藥yao工gong業ye自zi動dong化hua的de一yi項xiang有you著zhe重zhong大da意yi義yi的de內nei容rong。事shi實shi上shang，我wo們men目mu前qian已yi經jing開kai始shi在zai製zhi劑ji生sheng產chan過guo程cheng開kai展zhan這zhe方fang麵mian的de探tan索suo和he準zhun備bei工gong作zuo。

　　影響醫藥工業自動化工程質量的三個環節

　　muqianwoguoxuduoyuzidonghuayouguandeshejixiangmu
，daduoshushixianyoujianshefangweituoshejiyuansheji
，shejiwanchengyihouyoujianshefangweituozhaotoubiaogongsihuojianshefangzhijiexiangyouguangongchenggongsijinxingzhaobiao，gongchenggongsizaiyitoubiaofangshiqudegongchengshishiquan。zheyangdeguochengzaishijishixingshi，quechangchangcunzaizhexuduoyanzhongyingxiangshejiheshishizhiliangdehuanjie，congeryanzhongdiyingxianglewoguoyiyaogongyezidonghuagongchengdezhiliang，liru：

　　設計環節

　　bufenshejidanweikenengyouyuduimouxieshengchanguochengdeduixiangtexinglejiebushenhuochuyujianqingshejigongzuoliangdekaolv
，changchangzhishejibufendekongzhijiancedian，erwanquanmeiyoukongzhifangan
，huokongzhifanganbushenheli，wangwangxuyaowanquanyilaiyugongchenggongsihuoyonghuzijiqutianbu，zheyouqibiaoxianzaijisuanjikongzhixitongdekongzhifanganshejiheyingyongruanjiankaifashang。youyugongchenggongsishijideshejinengliheshuipingwangwangfeichangyouxian，zhezhonggongchengshejiheshishifenli，ruanyingjianxitongshejifenlidexitongshejifangshi，shijishangyijingchengweiyanzhongyingxiangkongzhixitongdeshejizhiliangdezhongyaoyinsu。lingwaidaduoshejidanweidezikongshejiyechangchangquyubaoshou，quefachuangxin。

　　招投標環節

　　項目招投標的形式本來應該是一個科學、公平

、公gong開kai的de篩shai選xuan和he優you化hua過guo程cheng，但dan在zai我wo國guo有you些xie項xiang目mu的de招zhao投tou標biao實shi際ji僅jin僅jin是shi一yi種zhong形xing式shi，投tou標biao方fang往wang往wang根gen本ben沒mei時shi間jian和he條tiao件jian了le解jie項xiang目mu的de工gong藝yi設she備bei條tiao件jian，所suo謂wei的de投tou標biao方fang案an往wang往wang根gen本ben沒mei有you合he理li技ji術shu方fang案an的de依yi據ju；項目的投標評判過程，往往忽視對投標方的技術方案
、控kong製zhi方fang案an和he設she備bei選xuan型xing的de經jing濟ji技ji術shu合he理li性xing分fen析xi，而er是shi看kan重zhong投tou標biao方fang的de投tou標biao價jia格ge和he關guan係xi。這zhe樣yang的de招zhao投tou標biao，不bu但dan喪sang失shi了le項xiang目mu招zhao投tou標biao原yuan來lai的de意yi義yi，而er且qie往wang往wang成cheng為wei以yi後hou影ying響xiang項xiang目mu質zhi量liang的de隱yin患huan
，同tong時shi，這zhe樣yang的de招zhao投tou標biao，對dui大da多duo數shu投tou標biao方fang來lai說shuo
，往wang往wang也ye成cheng為wei一yi個ge勞lao民min傷shang財cai的de過guo程cheng。

　　工程實施環節

　　bufengongchenggongsiyifangmianzaitoubiaoshiweilejingzhenggongchengdeshishiquanerbeipojiliyaditoubiaojiage
，lingyifangmianyouzaiqudeshishiquanhou
，weilemibuliyidesunshierbunenganzhianlianghehelidijinxingshebei、材料的選型和項目的實施，從而也成為嚴重影響工程質量的重要環節。

　　總結

　　要搞好醫藥工業自動化的設計和實施工作，根據我們的實踐和體會，建議重點注意以下幾個問題：　

　　自動化必須要有明確的目的。

　　即無論是進行自動化設計還是自動化改造，不應是為了自動化而自動化；不能搞空架子和花架子。必須確保實現自動化以後，或者在藥品質量安全上、或者在經濟效益上、或者在技術進步上、或者在企業管理水平上，取得明顯的效果。

　　必須講究“可靠”、“實用”、“經濟技術合理”和“先進”四個原則。

　　wulunshizidonghuaxitongshejihaishizidonghuashebeidexuanxing，doubixujiangjiuzhesigeyuanze，yinweibixuqingxingdikandaozikongxitongshejidekekaoxing，duiyigeshengchanqiyelaishuoshidiyiweide；自zi控kong係xi統tong設she計ji的de實shi用yong性xing，就jiu是shi一yi切qie要yao以yi企qi業ye的de實shi際ji的de需xu求qiu和he今jin後hou切qie實shi可ke行xing的de發fa展zhan方fang向xiang為wei目mu的de，自zi控kong係xi統tong方fang案an設she計ji的de經jing濟ji技ji術shu合he理li性xing，是shi決jue定ding一yi個ge自zi動dong化hua工gong程cheng設she計ji質zhi量liang的de重zhong要yao因yin素su

；而自控係統設計的先進性必須是在“可靠性”、“實用性”、“經濟技術合理性”的前提下
，勇於創新
，敢於探索，善於根據我國企業的實際情況，大膽引進和應用國內外的先進技術、理念和經驗。

　　必須重視對被控對象的研究、自動控製策略與方案的設計和應用軟件的開發 。

　　yinweizidongkongzhixitongshejiderenwujiushigenjugongyishengchandeyaoqiuhebeikongduixiangdetexing
，quelizhengquedezidongkongzhicelveyufangan

，ranhougenjugefangmiandeyueshutiaojian，helixuanzezikongxitongheshebeidexuanxing，gouchenghelidekongzhixitongyingjianjiegou，zhengquejinxingyingyongruanjianshejikaifa
，zuizhongdadaoyuqidekongzhimubiao。zaizheli，zidongkongzhicelvehezikongfanganshejishizuizhuyaode，erzhengquedezidongkongzhicelvehefanganyoushijianzhuzaiduibeikongduixiangdeshenrulejiejichushangde。tongshi，kongzhixitongyingjianxitongshejiyebixuheyingyongruanjiankaifashejixiangjiehe。fouze，suoweidezidongkongzhixitongshejibukenengshihelihewanshande。

　　必須根據工藝、設備的實際需求和實際投資能力對項目的實際設計內容、水平和層次進行合理的規劃和定位。

　　必須認清正確的自動化係統設計規劃方案是應該建立在正確的工藝、設備設計方案和合理的工藝、設she備bei需xu求qiu基ji礎chu上shang
，同tong時shi又you必bi須xu要yao有you一yi定ding的de資zi金jin條tiao件jian才cai切qie合he實shi際ji。因yin此ci必bi須xu根gen據ju這zhe個ge原yuan則ze，與yu建jian設she方fang共gong同tong做zuo好hao項xiang目mu的de規gui劃hua和he定ding位wei工gong作zuo。而er一yi個ge合he理li的de自zi動dong化hua設she計ji方fang案an
，也ye必bi須xu依yi靠kao有you關guan項xiang目mu工gong藝yi、設備
、管理和自控專業人員的緊密配合，充分討論和溝通，才能共同落實。因此自動化係統的設計，要切忌閉門造車。

　　必須重視GMP和GAMP等法規要求，自動化工作必須與信息化及藥品質量管理工作緊密結合。

　　必須清楚地認識到，製藥行業的許多法理法規，對自動化專業也是同等有效的

，雖然目前我國有關的GMP規範對自動化儀表和自動化係統的要求還相當淡薄
，但我們也必須認真學習和理解GMP、cGMP的原則

，並自覺地參照國外GAMP規範的要求和GMP、cGMP的原則，指導我們的醫藥工業自動化的工作
，主動地把自動化工作與企業的信息化工作以及藥品質量管理工作緊密結合起來。

　　作者簡介

　　湯繼亮

，上海醫藥工業研究院自動化儀表及控製專業高級工程師、研究員，中華人民共和國注冊自動化係統工程師(ASEA)，zhonghuarenmingongheguozhuceshebeijianlishi，yuanguojiayiyaoguanlijudianzijishugaizaoyiyaochuantongchanyezhuanjiazuchengyuan，shanghaishihuagongxuehuihuagongzidonghuazhuanyeweiyuanhuiweiyuan。changqizaiyiyao、化工領域從事自動化工程的科研和係統設計工作。多年來，己先後承擔和完成二十多項科研課題和工程設計項目。