因為新冠疫情的全球肆虐，口罩、防護服

、呼(hu)吸(xi)機(ji)等(deng)成(cheng)為(wei)了(le)當(dang)下(xia)最(zui)緊(jin)俏(qiao)的(de)物(wu)資(zi)。得(de)益(yi)於(yu)強(qiang)大(da)的(de)生(sheng)產(chan)製(zhi)造(zao)能(neng)力(li)，中(zhong)國(guo)在(zai)最(zui)短(duan)的(de)時(shi)間(jian)內(nei)理(li)順(shun)了(le)思(si)路(lu)
，多(duo)項(xiang)舉(ju)措(cuo)應(ying)對(dui)激(ji)增(zeng)的(de)需(xu)求(qiu)量(liang)
，保(bao)障(zhang)了(le)防(fang)疫(yi)物(wu)資(zi)的(de)正(zheng)常(chang)供(gong)給(gei)，這(zhe)也(ye)是(shi)抗(kang)疫(yi)取(qu)得(de)階(jie)段(duan)性(xing)勝(sheng)利(li)的(de)關(guan)鍵(jian)之(zhi)一(yi)。

隨著國內疫情的相對平穩，我們也騰出手來，為其他國家和地區提供幫助
，包括醫護人員
、醫(yi)療(liao)經(jing)驗(yan)以(yi)及(ji)各(ge)種(zhong)防(fang)疫(yi)物(wu)資(zi)的(de)輸(shu)出(chu)等(deng)。本(ben)來(lai)是(shi)支(zhi)持(chi)全(quan)球(qiu)抗(kang)疫(yi)的(de)好(hao)事(shi)情(qing)，卻(que)因(yin)為(wei)有(you)部(bu)分(fen)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)對(dui)國(guo)外(wai)法(fa)規(gui)標(biao)準(zhun)的(de)不(bu)熟(shu)悉(xi)或(huo)者(zhe)是(shi)追(zhui)求(qiu)短(duan)期(qi)利(li)益(yi)放(fang)棄(qi)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)，證(zheng)書(shu)造(zao)假(jia)等(deng)，導(dao)致(zhi)防(fang)疫(yi)物(wu)資(zi)的(de)出(chu)口(kou)亂(luan)象(xiang)叢(cong)生(sheng)，給(gei)中(zhong)國(guo)的(de)國(guo)家(jia)形(xing)象(xiang)造(zao)成(cheng)了(le)一(yi)定(ding)的(de)負(fu)麵(mian)影(ying)響(xiang)。

事實上
，在國際貿易中
，符合當地法規的產品以及正確的合規性評價和認證曆來都是非常重要的。

客戶的緊急求助

最zui近jin，我wo們men收shou到dao了le一yi家jia全quan球qiu知zhi名ming的de汽qi車che零ling部bu件jian製zhi造zao企qi業ye的de求qiu助zhu，由you於yu他ta們men歐ou洲zhou和he北bei美mei工gong廠chang員yuan工gong日ri常chang防fang護hu用yong的de口kou罩zhao非fei常chang短duan缺que
，所suo以yi集ji團tuan要yao求qiu中zhong國guo分fen公gong司si在zai最zui短duan的de時shi間jian內nei（最長不超過2周）提供6台滿足CE要求的全自動口罩機
，出口到法國和墨西哥
，以解燃眉之急。

示意圖
，非評估設備實際照片

然(ran)而(er)
，目(mu)前(qian)國(guo)內(nei)的(de)全(quan)自(zi)動(dong)口(kou)罩(zhao)機(ji)幾(ji)乎(hu)都(dou)是(shi)源(yuan)自(zi)同(tong)一(yi)個(ge)設(she)計(ji)，設(she)計(ji)之(zhi)初(chu)僅(jin)僅(jin)考(kao)慮(lv)了(le)功(gong)能(neng)實(shi)現(xian)
，並(bing)未(wei)考(kao)慮(lv)到(dao)出(chu)口(kou)的(de)合(he)規(gui)性(xing)要(yao)求(qiu)。對(dui)於(yu)口(kou)罩(zhao)機(ji)的(de)製(zhi)造(zao)商(shang)而(er)言(yan)
，不(bu)動(dong)設(she)計(ji)，兩(liang)周(zhou)內(nei)完(wan)成(cheng)6台口罩機的生產問題不大，但要求符合CE,就意味著要動初始設計，時間還這麼緊迫，這對於本身就沒有什麼CE經驗的製造商而言顯然是有點“超綱”了。

和時間賽跑

為wei了le確que保bao在zai客ke戶hu期qi望wang的de時shi間jian內nei交jiao付fu設she備bei
，皮pi爾er磁ci迅xun速su成cheng立li項xiang目mu小xiao組zu，在zai分fen析xi了le目mu前qian設she備bei的de資zi料liao並bing結jie合he項xiang目mu的de時shi間jian周zhou期qi等deng因yin素su後hou
，我wo們men確que定ding了le設she計ji和he製zhi造zao環huan節jie的de合he規gui性xing評ping估gu均jun使shi用yong新xin方fang法fa指zhi令ling下xia合he規gui性xing評ping估gu流liu程cheng的deModule A來完成的方案，並且在最短的時間內完成了設計審核，給出了設計評審的風險評估報告及改進項清單。

新方法指令下合規性評估流程

隨著項目的推進

，新問題也接踵而至：

口罩機的製造商之前從未涉及過安全設計，對於安全功能回路的設計也十分陌生
，擔心設計上的改進會影響設備的功能
；最終用戶端不斷提出新的要求
，製造商的設計方案持續更新，這也就意味著我們需要不斷評估新方案是否會帶來新的風險……還有最大的一個問題，由於疫情的影響
，很多CE的元件貨期趕不上。

雖然困難重重
，但隻要不放棄，辦法總比困難多。最終憑借在CE認(ren)證(zheng)方(fang)麵(mian)的(de)專(zhuan)業(ye)與(yu)經(jing)驗(yan)，通(tong)過(guo)與(yu)設(she)備(bei)製(zhi)造(zao)商(shang)的(de)通(tong)力(li)協(xie)作(zuo)，終(zhong)於(yu)在(zai)計(ji)劃(hua)的(de)時(shi)間(jian)周(zhou)期(qi)內(nei)完(wan)成(cheng)了(le)設(she)備(bei)的(de)改(gai)進(jin)和(he)製(zhi)造(zao)審(shen)核(he)，準(zhun)備(bei)好(hao)了(le)整(zheng)機(ji)的(de)技(ji)術(shu)及(ji)測(ce)試(shi)報(bao)告(gao)
，在(zai)出(chu)貨(huo)前(qian)由(you)Pilz歐洲簽署了EC合格聲明。

目前承載著滿滿祝福的口罩機已經順利抵達目的地……