安捷倫與北大舉辦設備驗證和實驗室體係認證研討
http://www.kadhoai.com.cn 2026-04-07 20:31:47 來源:儀器信息網
2007年12月1-2日,應北京大學藥物信息與工程研究中心邀請,安捷倫科技有限公司與北京大學共同舉辦了設備驗證和實驗室體係認證研討會.此研討會是北京大學國際藥物工程管理碩士課程模塊的一次公開課程.此碩士項目是北京大學與美國FDA、中國SFDA中國醫藥國際交流中心及國際藥物工程協會三方合作的中國cGMP的國際培訓項目,旨在為企業和政府藥監部門培養通曉中外藥監法律法規、製藥工藝和藥物研發,掌握科學質量管理體係的高級管理人才,致力於促進我國政府監管科學化和製藥企業國際化.約有100餘位中國製藥企業的高管和政府藥監部門官員參加了這次研討會。
安捷倫科技有限公司Ludwig Huber博bo士shi是shi全quan球qiu法fa規gui認ren證zheng領ling域yu的de高gao級ji資zi深shen專zhuan家jia,這zhe次ci以yi北bei京jing大da學xue國guo際ji藥yao物wu工gong程cheng管guan理li碩shuo士shi項xiang目mu的de特te邀yao教jiao授shou身shen份fen,就jiu設she備bei驗yan證zheng和he實shi驗yan室shi體ti係xi認ren證zheng方fang麵mian介jie紹shao了le美mei國guoFDA和美國藥典的最新法規要求,實用計算機體係認證,以及如何利用計算機係統在認證,記錄維護和備份等方麵滿足美國FDA最新21 CFR Part 11法規要求。課程設計新穎詳盡,授課生動,討論熱烈,案例分析具體實用. 其間安捷倫科技有限公司中國應用部經理張之旭先生還簡略介紹了安捷倫科技有限公司的法規應對方案--OpenLab ECM係統以及此係統在中國多個優秀藥企和政府職能部門的應用實例。
在Ludwig Huber博士這次中國之行之際,應部分藥企和有關政府部門邀請,安捷倫科技有限公司於11月28日和 11月30日在上海和沈陽分別舉辦了製藥行業如何遵守國際法規與指導文件規範的講座。