隻有做到事前積極預防，事中嚴格控製質量，事後積極處理，方能將召回的損失降低。

　　去年底，醞釀已久的《藥品召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）終於正式出台並開始執行。其實，藥品召回在國外早已是家常便飯，而我國才剛剛起步，《辦法》的頒布實施將具有裏程碑式的意義，會給我國製藥行業帶來深遠影響。

　　《辦法》在藥品召回的對象、主體
、類別、級別和時限等諸多方麵做了較為詳細的規定。所涉及的召回藥品主要是針對存在質量問題
、安全隱患的藥品
，假藥

、劣藥按《藥品管理法》處理

，不在召回之列。

　　隨著《辦法》的出台，將來實施藥品召回的企業將不可避免地受到利益、聲譽、xingxiangdengduofangmiandesunshi。duiyubufenzhongxiaoqiyelaishuo
，yicizhaohuihenkenengjiuyiweizheqiyeguanmenpochan。duiduoshuyaoqilaishuo，yigechanpincongyanfadaoshengchanshangshi，tourulebushaochengben，youqizaidangqianxinyaoshenpiriquyangeguifandezhengcehuanjingxia，rangyigexinchanpinshangshishishubuyi。yidanzhaohui
，wulunshiyaoqi

、中間商、藥店、醫院、huanzhe，zhaohuidemeigehuanjiedoubixuyaohuaqian，tongshihaiyoukenengmianlingezhongfalvsusonghepeichangwenti
，zhexiesunshizuizhongdouxuyaoshengchanqiyechengdan。tongshi，yaopinzhaohuixinxibixugongkai
，ruguoqiyechulibudang，henrongyihuidiaoduoniankuxinjingyingdepinpai。yinci，duiyushengchanqiyelaishuo，tebieshizhongxiaoxingzhiyaoqiye
，yaopinzhaohuishinanyichengshouzhizhong。

　　而這個難以承受之重
，藥企又必須麵對。從長遠角度考慮
，主動召回問題藥品也有利於生產企業的發展。

　　《辦法》的出台意味著企業如果對存在安全或質量隱患的藥品隱瞞不報
，不主動召回
，將處以已售藥品金額3倍的罰款
，同時還可能麵臨嚴厲的刑事處罰，無論對企業還是個人都將損失巨大。可從另一個方麵來說，企業為了避免損失、確保藥品少召回甚至不召回
，就會對藥品研發、生sheng產chan質zhi量liang控kong製zhi更geng加jia重zhong視shi，也ye會hui主zhu動dong完wan善shan並bing落luo實shi藥yao品pin不bu良liang反fan應ying檢jian測ce係xi統tong，一yi改gai往wang日ri的de被bei動dong局ju麵mian，變bian藥yao監jian部bu門men要yao我wo做zuo為wei我wo要yao做zuo，監jian管guan與yu被bei監jian管guan者zhe之zhi間jian形xing成cheng一yi個ge良liang性xing互hu動dong，企qi業ye的de管guan理li水shui平ping也ye會hui有you較jiao大da提ti高gao。

　　既然藥品召回是企業必須承受之重，那麼
，麵對《辦法》的出台
，製藥企業又將何以應對？

　　首先，應完善企業內部的質量控製體係，認真落實GMP管理規範。如果企業能夠嚴格執行GMP管理規範，做到認證前後一個樣

，每天每年不斷改進提高，很多的質量事故都可以避免。以藥品不良反應監測為例，按照現行的GMP管理規範，企業必須有專門的人員或部門負責對已售藥品不良反應的監測
，但很多通過GMP認證的企業並未嚴格執行。《辦法》出(chu)台(tai)以(yi)前(qian)，很(hen)多(duo)企(qi)業(ye)對(dui)於(yu)上(shang)報(bao)自(zi)己(ji)生(sheng)產(chan)藥(yao)品(pin)的(de)不(bu)良(liang)反(fan)應(ying)有(you)許(xu)多(duo)顧(gu)慮(lv)，所(suo)以(yi)更(geng)多(duo)的(de)是(shi)采(cai)取(qu)一(yi)種(zhong)消(xiao)積(ji)的(de)態(tai)度(du)對(dui)待(dai)不(bu)良(liang)反(fan)應(ying)監(jian)測(ce)

，少(shao)報(bao)，甚(shen)至(zhi)隱(yin)瞞(man)不(bu)報(bao)。隻(zhi)有(you)建(jian)立(li)完(wan)善(shan)的(de)藥(yao)品(pin)不(bu)良(liang)反(fan)應(ying)監(jian)測(ce)網(wang)，對(dui)於(yu)已(yi)售(shou)藥(yao)品(pin)不(bu)良(liang)反(fan)應(ying)爭(zheng)取(qu)做(zuo)到(dao)早(zao)發(fa)現(xian)、早處理
，企業的損失才能降到最小。

　　其qi次ci
，樹shu立li藥yao品pin質zhi量liang源yuan於yu藥yao品pin設she計ji的de理li念nian，在zai藥yao品pin研yan發fa環huan節jie就jiu要yao考kao慮lv將jiang來lai可ke能neng出chu現xian的de召zhao回hui。很hen多duo藥yao品pin的de安an全quan隱yin患huan早zao在zai生sheng產chan之zhi初chu就jiu已yi埋mai下xia，這zhe其qi中zhong
，一yi部bu分fen是shi由you立li項xiang調tiao研yan不bu充chong分fen造zao成cheng的de，還hai有you一yi部bu分fen是shi來lai自zi新xin藥yao研yan究jiu所suo固gu有you的de風feng險xian。對dui於yu前qian一yi種zhong，企qi業ye應ying做zuo好hao國guo內nei外wai同tong類lei或huo相xiang關guan產chan品pin在zai臨lin床chuang應ying用yong或huo藥yao理li毒du理li實shi驗yan中zhong明ming顯xian的de或huo潛qian在zai的de不bu良liang反fan應ying科ke學xue評ping估gu，對dui於yu後hou一yi種zhong則ze要yao盡jin可ke能neng評ping估gu藥yao品pin召zhao回hui的de可ke能neng損sun失shi
，製zhi定ding應ying對dui預yu案an。[page_break]

　　再zai次ci
，要yao建jian立li危wei機ji公gong關guan部bu門men，製zhi定ding一yi套tao應ying急ji機ji製zhi和he製zhi度du，並bing設she專zhuan人ren負fu責ze。有you些xie藥yao品pin不bu良liang反fan應ying很hen難nan避bi免mian，一yi旦dan出chu現xian，如ru何he避bi免mian媒mei體ti誤wu導dao？如ru何he及ji時shi向xiang媒mei體ti通tong報bao澄cheng清qing？如ru何he快kuai速su平ping息xi消xiao費fei者zhe的de賠pei償chang與yu訴su訟song？……如果沒有製度上的安排和人員培訓，是很難適應這些要求的。筆者建議有條件的企業成立危機公關部門
；沒有條件的，也要製定比較完善的應急預案。很多跨國企業和國內大型企業都設有相應的危機公關部門，可以向他們借鑒。

　　最(zui)後(hou)
，提(ti)升(sheng)經(jing)濟(ji)效(xiao)益(yi)

，擴(kuo)大(da)規(gui)模(mo)，增(zeng)強(qiang)應(ying)對(dui)藥(yao)品(pin)召(zhao)回(hui)風(feng)險(xian)的(de)經(jing)濟(ji)實(shi)力(li)。國(guo)外(wai)主(zhu)動(dong)召(zhao)回(hui)藥(yao)品(pin)的(de)企(qi)業(ye)大(da)多(duo)是(shi)具(ju)有(you)一(yi)定(ding)規(gui)模(mo)的(de)跨(kua)國(guo)公(gong)司(si)
，因(yin)為(wei)有(you)了(le)雄(xiong)厚(hou)的(de)財(cai)力(li)做(zuo)後(hou)盾(dun)
，所(suo)以(yi)應(ying)對(dui)起(qi)來(lai)比(bi)較(jiao)從(cong)容(rong)。而(er)國(guo)內(nei)製(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)規(gui)模(mo)不(bu)大(da)，經(jing)濟(ji)效(xiao)益(yi)也(ye)不(bu)能(neng)與(yu)跨(kua)國(guo)集(ji)團(tuan)同(tong)日(ri)而(er)語(yu)，抗(kang)風(feng)險(xian)能(neng)力(li)也(ye)相(xiang)對(dui)弱(ruo)很(hen)多(duo)，這(zhe)就(jiu)需(xu)要(yao)企(qi)業(ye)在(zai)生(sheng)產(chan)經(jing)營(ying)上(shang)穩(wen)紮(zha)穩(wen)打(da)
，做(zuo)強(qiang)做(zuo)大(da)才(cai)是(shi)硬(ying)道(dao)理(li)。總(zong)之(zhi)
，隻(zhi)有(you)做(zuo)到(dao)事(shi)前(qian)積(ji)極(ji)預(yu)防(fang)
，事(shi)中(zhong)嚴(yan)格(ge)控(kong)製(zhi)質(zhi)量(liang)，事(shi)後(hou)積(ji)極(ji)處(chu)理(li)方(fang)能(neng)將(jiang)召(zhao)回(hui)的(de)損(sun)失(shi)降(jiang)低(di)。

　　《辦法》的實施，在我國藥品監管史上具有重大意義，如何從製度上保證患者、企業和監管部門利益一致，變被動監管為積極主動執行，該《辦法》zhidejiejian。yaopinzhaohui，duiyuchengchangzhongdezhongguoqiyeeryanshinanyichengshouzhizhong
，danzuoweiyaopinshengchanqiyeyoubixutanranmiandui
，bijingyaopinzhiliangguanxirenminshengmingjiankang
，jijihanweixiaofeizheshengminganquanshimeiyigezhiyaoqiyebixuchengdandeshehuizeren。