在調控和金融力量的推動下，醫藥製造業正經曆著迅速的變化。過程分析技術（PAT）對(dui)製(zhi)藥(yao)生(sheng)產(chan)商(shang)來(lai)說(shuo)是(shi)一(yi)個(ge)絕(jue)好(hao)的(de)機(ji)會(hui)，因(yin)為(wei)利(li)用(yong)此(ci)技(ji)術(shu)可(ke)以(yi)改(gai)進(jin)製(zhi)造(zao)性(xing)能(neng)
，減(jian)少(shao)製(zhi)造(zao)成(cheng)本(ben)，縮(suo)短(duan)產(chan)品(pin)進(jin)入(ru)市(shi)場(chang)的(de)時(shi)間(jian)

，曾(zeng)強(qiang)供(gong)應(ying)鏈(lian)的(de)反(fan)應(ying)能(neng)力(li)。PAT使得整個生產過程的質量控製從設計開始，直至實時產品發布。

　　SIPAT是一個可升級的，有標準組件的軟件解決方案，這個解決方案能夠使質量控製隨著PAT技術的不斷發展而發展，從離線的過程研究到在線過程研究，跟蹤整個過程以控製質量，直至實現產品實時發布。對於所有的PAT工具，SIPA有一個通用，友好的界麵
，並完全集成到製造和開發體係中。SIPAT集成了過程分析技術
，過程控製工具，數據分析和數據挖掘工具（多元數據分析），shujushouji
，cunchuhehuifugongju
，baogaogongju，chixugaishanhezhishiguanligongju。qizhongguanjiandianzhiyishiyuxianyoudezhizaotixijianlijiemian，congdanyuancaozuoshuipingdaoERP,MES,LIMS達(da)到(dao)質(zhi)量(liang)的(de)完(wan)全(quan)全(quan)透(tou)明(ming)。它(ta)增(zeng)強(qiang)了(le)對(dui)分(fen)析(xi)和(he)過(guo)程(cheng)測(ce)量(liang)信(xin)息(xi)的(de)捕(bu)獲(huo)，模(mo)型(xing)創(chuang)造(zao)和(he)確(que)認(ren)，在(zai)線(xian)預(yu)測(ce)和(he)分(fen)析(xi)
，對(dui)於(yu)過(guo)程(cheng)控(kong)製(zhi)以(yi)至(zhi)最(zui)後(hou)實(shi)時(shi)產(chan)品(pin)發(fa)布(bu)的(de)反(fan)饋(kui)。使(shi)用(yong)SIPAT,製藥企業能集合過程理解，不斷進行過程改善，以"質量源於設計"原則建設過程，並且在第一時間進行製造。

　　由於西門子有跨行業的PAT經驗，以及與FDA，EMEA，和與PAT相關的各種積極倡導者，比如,ASTME55的緊密交流，西門子具備專業的知識並且提供包括各種門類的解決方案。西門子具備所有的技術知識,服務

，並且有正確的工具來確保成功執行PAT。

　　在荷蘭疫苗廠（NVI）的試運行

　　在荷蘭疫苗廠的PAT項目（簡稱PaRel）是在荷蘭政府的資助下，Applikon生物科技，西門子還有荷蘭疫苗廠合作的項目。此項目開始於２００３年６月
，與FDA的草擬的指導的發布為同一時間。此指導對此項目產生巨大的影響，並且立即給與工作以目的與指導。

　　西門子設計並發展了一個製造係統，它能夠發展並執行完整的PAT培養工序。在這一點上，西門子對PAT有非常清晰簡明的概念，並且知道要如何完成一個"PAT"項目。它把Applikon生(sheng)物(wu)科(ke)技(ji)在(zai)硬(ying)件(jian)設(she)備(bei)運(yun)用(yong)方(fang)麵(mian)的(de)專(zhuan)業(ye)知(zhi)識(shi)與(yu)荷(he)蘭(lan)疫(yi)苗(miao)廠(chang)的(de)過(guo)程(cheng)產(chan)品(pin)知(zhi)識(shi)相(xiang)結(jie)合(he)，我(wo)們(men)認(ren)為(wei)，後(hou)者(zhe)所(suo)具(ju)備(bei)的(de)知(zhi)識(shi)使(shi)荷(he)蘭(lan)疫(yi)苗(miao)廠(chang)成(cheng)為(wei)第(di)一(yi)台(tai)能(neng)發(fa)展(zhan)和(he)執(zhi)行(xing)整(zheng)個(ge)PAT培養過程的自動化係統的擁有者。

　　目前正在被安裝和在NVI測試的新SIPAT軟件最新的PAT係統的組件。這種軟件能夠集合在處理過程中的信息流和過程數據與曆史數據的在線比較。通過這個軟件
，我們可以將在MatLab運行的實驗室模型與複雜的近紅外(NIR)的測量餘數據集起來後者的數據是通過抽樣來建立全過程數據。NVI希望能夠使用這樣的模型來監視過程性能，預測過程終點
，當然也包括產品質量。

　　使用這個係統
，NVIhuijixujianliyigeguochengmoxing，zhegemoxingnenghangaisuoyouguanjiandeguanyubairikebodeteshijunpeiyangbuzhoudeguochengtedian。zhegeshizaizhizaobairikeyimiaozhongzuiweiguanjiandeyibu。zuoweiyigelizi
，xiangmuduixiangshiyongzaizhegexiangmuzhonghuodedezhishilaibaPAT安裝到其他培養過程中（比如
，破傷風百喉，腦灰質炎），並且也運用到其他單元操作中，比如冷凍幹燥。PaRel項目使NVI在PAT生物製藥學領域中處於領先地位，而且我們會使之一直如此發展下去。