美國食品及醫療儀器設備及放射衛生管理中心表示希望於2008年(nian)底(di)發(fa)行(xing)一(yi)個(ge)即(ji)將(jiang)在(zai)全(quan)國(guo)範(fan)圍(wei)內(nei)使(shi)用(yong)的(de)係(xi)統(tong)的(de)草(cao)版(ban)說(shuo)明(ming)書(shu)。這(zhe)一(yi)係(xi)統(tong)被(bei)用(yong)來(lai)鑒(jian)定(ding)個(ge)人(ren)醫(yi)療(liao)設(she)備(bei)及(ji)供(gong)給(gei)，也(ye)使(shi)定(ding)位(wei)及(ji)召(zhao)回(hui)以(yi)上(shang)項(xiang)目(mu)變(bian)得(de)方(fang)便(bian)多(duo)了(le)。
　　在zai準zhun備bei推tui薦jian信xin的de同tong時shi，至zhi於yu此ci技ji術shu對dui於yu醫yi院yuan其qi他ta設she備bei的de傳chuan輸shu及ji對dui設she備bei自zi身shen的de影ying響xiang，美mei國guo食shi品pin及ji藥yao物wu管guan理li局ju目mu前qian正zheng在zai考kao慮lv從cong射she頻pin識shi別bie工gong業ye及ji在zai食shi品pin保bao健jian市shi場chang上shang試shi驗yan射she頻pin識shi別bie係xi統tong的de終zhong端duan用yong戶hu處chu引yin進jin輸shu入ru設she備bei。這zhe是shiCDRH的發行部經理Ann Ferriter上周在拉斯維加斯舉行的RFID Journal LIVE! 2008會議上告訴到會者的。
　　大約兩年前

，美國食品及藥物管理局開始調查一個獨特的醫療儀器設備鑒別係統怎樣能夠促進信息收集的自動化。信息收集的內容包括：生產商、構造、模型、特殊屬性
、序列號，還要鑒別生產量、製造編號及產品有效期（見美國食品藥物管理局為醫藥設備及供給安裝身份認證係統）。在2006年8月，美國食品及藥物管理局發出了一個通知來向醫療設備工業
、衛生保健公司及設備使用者們征求對於以下四項的意見：目前對於UDI係統的使用意見、安裝整套標準UDI係統的必要性、在推進這一係統的過程中美國食品醫藥管理局應起怎樣的作用及預計的支出和收益。 
　　為期三個月的意見收集結束時
，美國食品醫藥管理局希望於2007年(nian)初(chu)草(cao)擬(ni)規(gui)範(fan)書(shu)並(bing)將(jiang)其(qi)公(gong)布(bu)於(yu)眾(zhong)以(yi)征(zheng)求(qiu)回(hui)複(fu)及(ji)評(ping)論(lun)，但(dan)是(shi)最(zui)後(hou)其(qi)沒(mei)能(neng)實(shi)現(xian)這(zhe)一(yi)目(mu)標(biao)。美(mei)國(guo)國(guo)會(hui)七(qi)個(ge)月(yue)前(qian)又(you)給(gei)食(shi)品(pin)藥(yao)物(wu)管(guan)理(li)局(ju)施(shi)壓(ya)，要(yao)求(qiu)其(qi)建(jian)立(li)這(zhe)一(yi)醫(yi)療(liao)儀(yi)器(qi)係(xi)統(tong)，但(dan)是(shi)沒(mei)有(you)指(zhi)定(ding)最(zui)後(hou)期(qi)限(xian)（見美國食品藥物管理局為醫療器械及供給建立身份驗證係統） 
　　上周，Ferriter告訴RFID Journal LIVE!的與會者
，CDRH目前正在研究確定在醫院及其他衛生醫療儀器上使用射頻識別技術會不會產生射頻幹擾或帶來威脅健康的情況。她說，CDHR希望進一步檢驗在醫療儀器上使用射頻識別技術的潛在威脅。 
　　機構目前正在研究在134.2千赫
、13.56兆赫
、433.5-434.5兆赫
、902-918兆赫或2.4吉赫環境下運轉的射頻識別設備會不會在衛生保健環境中給其他電子產品帶來威脅。Ferriter以心髒起搏器舉例，它會分不出來哪個是射頻讀取器的脈衝
，哪個是脈搏心跳。她說：“我們目前還沒有發現任何射頻幹擾的事例”。其他對射頻敏感的設備包括：輸液泵、助聽器、去纖顫器及可編程的心髒瓣膜。 
　　美國食品醫藥管理局認可了射頻識別技術在追蹤及可視化上給醫療儀器產業帶來的益處。Ferriter說，不管怎樣她的機構會審閱更多的研究結果，特別是針對那些在醫院中使用的13.56兆赫的表帶。她對射頻識別工業表示：“我希望你們做大量的研究實驗”並呼籲與會者和食品醫療管理局分享他們的發現。 
　　目前在美國還沒有專門的追蹤係統或醫療儀器序列號辨別係統，CDRH的患者安全高級顧問Jay Crowley說shuo。當dang處chu方fang藥yao被bei貼tie上shang指zhi示shi產chan品pin類lei別bie的de辨bian認ren碼ma時shi。醫yi療liao儀yi器qi卻que沒mei有you。再zai者zhe
，美mei國guo食shi品pin醫yi藥yao管guan理li局ju目mu前qian正zheng在zai調tiao查zha一yi個ge醫yi藥yao品pin的de履lv曆li係xi統tong。這zhe一yi係xi統tong記ji錄lu藥yao品pin在zai供gong給gei鏈lian上shang的de每mei一yi點dian細xi節jie。（見美國食品醫藥管理局備受矚目的藥品電子履曆） 
　　Crowley說，偽造是處方藥中最值得注意的問題。他說偽造高價醫療設備的事件也使發生過的
，但是這種事例並不常見。如Crowley所(suo)說(shuo)，目(mu)前(qian)最(zui)重(zhong)要(yao)的(de)是(shi)在(zai)召(zhao)回(hui)的(de)情(qing)況(kuang)下(xia)有(you)能(neng)力(li)迅(xun)速(su)辨(bian)別(bie)出(chu)指(zhi)定(ding)醫(yi)療(liao)儀(yi)器(qi)設(she)備(bei)的(de)位(wei)置(zhi)。對(dui)於(yu)藥(yao)品(pin)來(lai)說(shuo)，因(yin)為(wei)其(qi)自(zi)身(shen)攜(xie)帶(dai)序(xu)列(lie)號(hao)，所(suo)以(yi)食(shi)品(pin)藥(yao)物(wu)管(guan)理(li)局(ju)能(neng)夠(gou)將(jiang)需(xu)要(yao)召(zhao)回(hui)的(de)藥(yao)品(pin)進(jin)行(xing)定(ding)位(wei)。“但對於醫療儀器來說

，這種認定程序是不存在的”他說。 
　　美(mei)國(guo)食(shi)品(pin)醫(yi)藥(yao)管(guan)理(li)局(ju)最(zui)終(zhong)可(ke)能(neng)會(hui)為(wei)醫(yi)療(liao)儀(yi)器(qi)安(an)裝(zhuang)類(lei)似(si)的(de)履(lv)曆(li)係(xi)統(tong)，但(dan)不(bu)是(shi)在(zai)目(mu)前(qian)正(zheng)在(zai)擬(ni)寫(xie)草(cao)案(an)中(zhong)。相(xiang)反(fan)
，機(ji)構(gou)想(xiang)要(yao)在(zai)召(zhao)回(hui)情(qing)況(kuang)下(xia)有(you)能(neng)力(li)定(ding)位(wei)指(zhi)定(ding)的(de)項(xiang)目(mu)並(bing)確(que)定(ding)這(zhe)一(yi)項(xiang)目(mu)的(de)生(sheng)產(chan)日(ri)期(qi)及(ji)產(chan)品(pin)有(you)效(xiao)期(qi)。“在這一點上” Crowley說，“我們正在努力將基礎設備安裝到位。這樣一來當可以安裝履曆係統時
，我們可以保證有其安裝的基礎設備。” 
　　Crowley說shuo

，目mu前qian還hai沒mei有you國guo家jia擁yong有you全quan國guo性xing的de醫yi療liao儀yi器qi追zhui蹤zong係xi統tong，雖sui然ran許xu多duo國guo家jia目mu前qian正zheng在zai與yu美mei國guo食shi品pin醫yi療liao管guan理li局ju聯lian合he開kai發fa這zhe一yi係xi統tong。這zhe一yi機ji構gou目mu前qian正zheng在zai與yu日ri本ben、中國、歐聯盟及其他幾個南美國家共同開發這一帶有序列號的協調係統，這一係統能夠被全世界公認。 
　　目前
，Crowley說，美國食品醫藥管理局仍然在研究醫療儀器市場。“我們目前正在努力解釋一些問題，諸如識別係統應該是什麼樣的，它該如何工作，並對供給鏈含義進行更好的理解”。他說識別係統能夠覆蓋任何東西，不論是一盒橡皮手套還是價值30000美元的輕機關槍。追蹤要求及追蹤過程中的技術應用可以根據物品的不同而改變。 
　　Crowley解釋到，許多類型的設備都能並應該使用射頻識別技術（目標追蹤技術）。但是，條形碼也在考慮範圍之內。“我們希望盡我們最大努力保證在技術上的中立”他說，雖然他也期望食品藥物管理局能夠推薦一種帶有電子編碼ID號碼的易讀取型的標簽。