1月19日， 在2010年全國食品藥品監督管理工作暨黨風廉政建設工作會議上，國家食品藥品監督管理局副局長張敬禮對2010nianyiliaoqixiejianguangongzuozuochuanpai，qiangtiaoyaojixutuijinyiliaoqixiejianguanfaguitixihejishuzhichengtixijianshe
，hangshijianguanjichu，zhelizuohaoyixiajigefangmiandezhongdiangongzuo。

　　——圍繞條例修訂工作
，推進醫療器械法規體係建設。國家局將繼續積極推動《醫療器械監督管理條例》修訂工作。同時，以《醫療器械注冊管理辦法》
、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械臨床質量管理規範》和《醫療器械檢驗機構管理辦法》等配套規章和規範性文件製修訂為重點
，廣泛開展調研論證，滿足監管實踐需要。認真做好亞洲醫療器械法規協調組織（AHWP）的各項工作，充分發揮和擴大我國在亞洲醫療器械法規協作中的重要作用。

　　——圍繞加強風險控製

，做好醫療器械日常監管工作。以健全日常監管機製、防範安全風險為重點
，鞏固和完善生產企業日常監管檔案，強化生產企業日常監管，著力構建責任明確
、措施有效的醫療器械日常監管體係；抓住藥品安全專項整治的契機
，組織高風險醫療器械生產企業質量體係檢查，強化全過程質量體係監管，嚴把生產質量關
；加強醫療器械經營許可政策研究

，解決經營許可準入標準不統一等問題。繼續加大《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》宣傳貫徹力度
；製定發布醫療器械突發
、qunfabuliangshijianchuzhichengxuhebuliangshijianbaogaoshishixize，tansuogoujianyiliaoqixieanquanyujingjizhi，tishengyingjichuzhinengli，guifanhejiaqiangyiliaoqixiezaipingjiagongzuo；針對性地開展分析評價方法培訓
，提高醫療器械不良事件分析和處理水平。

　　——圍wei繞rao技ji術shu支zhi撐cheng體ti係xi建jian設she，夯hang實shi醫yi療liao器qi械xie監jian管guan基ji礎chu。在zai標biao準zhun體ti係xi建jian設she方fang麵mian，充chong分fen發fa揮hui國guo家jia局ju醫yi療liao器qi械xie標biao準zhun管guan理li中zhong心xin的de組zu織zhi協xie調tiao和he技ji術shu指zhi導dao作zuo用yong；加大對基礎性、通用性標準的製修訂力度，以體外診斷試劑
、外科植入物、血液透析器等方麵為重點
，完成89項醫療器械標準製修訂工作；加強標準研究工作
，組織各標準化技術委員會重點開展標準驗證、試驗方法、關鍵指標的基礎性研究。在檢驗體係建設方麵，抓緊出台《加強和完善醫療器械檢驗監管體係指導意見》；製定發布《醫療器械檢驗機構監督管理辦法》，做好相關製度和技術規範起草工作；繼續做好檢驗機構比對實驗工作，規範實驗管理要求

；組織開展檢驗機構資格認可的監督評審，加強檢驗人員培訓；加(jia)強(qiang)對(dui)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)的(de)管(guan)理(li)
，積(ji)極(ji)爭(zheng)取(qu)地(di)方(fang)財(cai)政(zheng)支(zhi)持(chi)，重(zhong)點(dian)提(ti)升(sheng)高(gao)風(feng)險(xian)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)檢(jian)驗(yan)能(neng)力(li)。在(zai)注(zhu)冊(ce)審(shen)評(ping)體(ti)係(xi)建(jian)設(she)方(fang)麵(mian)，要(yao)注(zhu)意(yi)結(jie)合(he)條(tiao)例(li)配(pei)套(tao)文(wen)件(jian)製(zhi)定(ding)
，深(shen)入(ru)研(yan)究(jiu)影(ying)響(xiang)注(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)效(xiao)率(lv)的(de)問(wen)題(ti)，為(wei)注(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)水(shui)平(ping)躍(yue)上(shang)新(xin)台(tai)階(jie)奠(dian)定(ding)堅(jian)實(shi)基(ji)礎(chu)。

　　——圍繞長遠發展，創新醫療器械監管模式。要探索實行分級監管和分類監管

；創新在用醫療器械監管模式


，提出切實可行的管理措施；建立部門聯動機製，有效打擊違法違規醫療器械生產經營行為；盡快建立和完善全係統醫療器械監管信息月報製度

；加強醫療器械分類研究工作
，切實發揮分類目錄指導作用；開展醫療器械命名研究工作。