4月26日，中國國際醫療電子技術大會（CMET2011）第三站在北京國家會議中心隆重召開。中國醫療器械行業協會專家委員會委員、中國儀器儀表學會醫療儀器分會常務理事、北京泰傑磁電研究所所長王曉慶博士以“醫療儀器研發的三個層次”為題發表了精彩的演講，以下為演講摘錄：

　　醫療儀器研發的三個層次及概念

　　醫療器械的應用結果有別於一般儀器
，它直接麵向人體
，其最終結果取決於醫生的認識

、jingyanhecaozuoshuipingdengnengli，suoyizuoyiliaoqixiekaifadeshihouxuyaoyiyiliaojishuweihexin，eryiliaoyiqijishudefazhanshiyigexitongjideshijian，jishutuidongyuxuqiuladongbingzhong。

　　醫療儀器的研發大體上分為三個層次：第一是方法
、第二是工程、第三是臨床。

　　方法研發：指通過以新的物理
、化學、生物醫學和技術方法，在工作原理的層麵尋求突破的過程
；工程研發：指在某種已經明確的原理基礎上，所開展的工程實現和新技術
、新材料、新工藝的應用以及技術改進與創新；臨床研發：指將醫療儀器技術應用於臨床並期望得到新的有益信息的探索。臨床研發具體包括兩個方麵：一是在儀器應用過程中將醫學信息對應起來
，另一方麵是很多臨床已經參與到方法的研究當中。

　　方法研發屬應用基礎性研究
，相對周期較長，需基礎功能和基本原理等相關科學儀器，是可能性的探求
，具有不確定性；gongchengyanfazeshuyingyongshixianguochengdeyanjiu
，juyoumingquedewanchengshijian
，xugongchengshishidejiagongshebeihexiangguanjianceyiqi
，shijishuzongheyouhuasheji

，juyoumingqueyuqimubiao；臨床研發分為兩類
，一類是設備應用研發，是工程研發基礎，相對簡單，一類是設備功能研發，屬基礎應用研發
，具有不確定性。

　　這三個層次的區別在於：首shou先xian是shi研yan發fa主zhu體ti不bu同tong，方fang法fa研yan發fa體ti現xian了le戰zhan略lve需xu求qiu，基ji礎chu研yan究jiu具ju備bei一yi定ding的de不bu確que定ding性xing，但dan是shi基ji礎chu應ying用yong研yan究jiu是shi有you明ming確que指zhi向xiang的de，這zhe一yi明ming確que指zhi向xiang體ti現xian了le國guo家jia戰zhan略lve需xu求qiu。工gong程cheng研yan發fa體ti現xian了le利li益yi需xu求qiu，臨lin床chuang研yan發fa決jue定ding了le最zui終zhong價jia值zhi，它ta的de主zhu體ti是shi醫yi生sheng和he醫yi院yuan。它ta們men之zhi間jian也ye存cun在zai一yi些xie內nei在zai聯lian係xi，未wei來lai逐zhu步bu走zou向xiang融rong合he的de趨qu勢shi不bu僅jin僅jin是shi技ji術shu層ceng麵mian上shang的de融rong合he
，而er是shi更geng深shen層ceng次ci的de融rong合he

；先進的製度是保證，按照先進經濟製度學的結論
，製度往往比技術更能促進技術進步；研發進程呈波浪式。

　　產品在三個層次中的發展規律

　　一個產品的周期將要經曆嬰兒期、成長期、成熟期、shuaituiqi。zaizhuanlidengjishang，shouxianyuanchuangxingzhuanlicengcishizuigaode，tongguoyixiliedeyingyongtupo
，dadaoyidinggaoduhou
，jianghuiyuelaiyuedi。zaizhuanlishuliangshang，dangdadaogaofengqihou
，daohouqidoushiyixielajizhuanli。jingjideshouyi
，qianqidoushizaifuchu，zhiyouzaihouqicaihuiyoushouyi。

　　新產品的產業化過程

新產品產業化過程

　　每一個產品都會存在幾個疊加的層次，當一個新概念出來
，就要以市場需求和技術為主導。例如B超，在B超發展前期有很多個小廠家研發B超
，但現在就隻剩下GE
、飛利浦
、西門子等巨頭壟斷。當一個產品進入到成熟期，就要以功能、性能
、質量、外(wai)觀(guan)為(wei)主(zhu)

，靠(kao)成(cheng)本(ben)和(he)品(pin)牌(pai)贏(ying)得(de)市(shi)場(chang)。在(zai)歐(ou)美(mei)，其(qi)大(da)多(duo)數(shu)產(chan)品(pin)規(gui)律(lv)是(shi)從(cong)概(gai)念(nian)走(zou)向(xiang)品(pin)牌(pai)
，而(er)日(ri)本(ben)以(yi)先(xian)進(jin)的(de)工(gong)藝(yi)著(zhu)稱(cheng)，是(shi)以(yi)品(pin)牌(pai)走(zou)向(xiang)概(gai)念(nian)。中(zhong)國(guo)到(dao)目(mu)前(qian)為(wei)止(zhi)還(hai)缺(que)少(shao)品(pin)牌(pai)。在(zai)方(fang)法(fa)研(yan)發(fa)中(zhong)
，存(cun)在(zai)著(zhe)必(bi)然(ran)與(yu)偶(ou)然(ran)兩(liang)個(ge)方(fang)麵(mian)的(de)因(yin)素(su)。必(bi)然(ran)則(ze)是(shi)指(zhi)基(ji)礎(chu)實(shi)力(li)，美(mei)國(guo)在(zai)基(ji)礎(chu)實(shi)力(li)上(shang)並(bing)不(bu)強(qiang)，但(dan)它(ta)是(shi)在(zai)具(ju)體(ti)研(yan)發(fa)成(cheng)果(guo)中(zhong)得(de)到(dao)了(le)新(xin)方(fang)法(fa)的(de)偶(ou)然(ran)碰(peng)撞(zhuang)。當(dang)然(ran)
，在(zai)偶(ou)然(ran)中(zhong)獲(huo)得(de)“金子”的好事越來越少，個人英雄越來越少
，越來越趨於成為一個係統性的設備；創新需要體係保障，當在找部件、找合作開發
、找(zhao)供(gong)應(ying)商(shang)越(yue)來(lai)越(yue)費(fei)勁(jin)的(de)時(shi)候(hou)，是(shi)在(zai)更(geng)深(shen)層(ceng)次(ci)反(fan)映(ying)出(chu)我(wo)們(men)國(guo)家(jia)這(zhe)方(fang)麵(mian)的(de)體(ti)係(xi)並(bing)不(bu)是(shi)很(hen)健(jian)全(quan)。而(er)國(guo)外(wai)的(de)體(ti)係(xi)往(wang)往(wang)是(shi)大(da)企(qi)業(ye)牽(qian)頭(tou)

，它(ta)們(men)把(ba)自(zi)己(ji)的(de)設(she)備(bei)作(zuo)為(wei)平(ping)台(tai)提(ti)供(gong)給(gei)臨(lin)床(chuang)研(yan)發(fa)和(he)基(ji)礎(chu)研(yan)發(fa)，我(wo)國(guo)目(mu)前(qian)還(hai)沒(mei)有(you)形(xing)成(cheng)體(ti)係(xi)。可(ke)想(xiang)，當(dang)國(guo)內(nei)企(qi)業(ye)拿(na)著(zhe)專(zhuan)利(li)去(qu)和(he)國(guo)外(wai)一(yi)個(ge)體(ti)係(xi)去(qu)競(jing)爭(zheng)的(de)時(shi)候(hou)，幾(ji)乎(hu)不(bu)可(ke)能(neng)贏(ying)得(de)市(shi)場(chang)。

　　我國各層次研發現狀及創新條件

　　我(wo)國(guo)在(zai)工(gong)程(cheng)研(yan)發(fa)的(de)進(jin)展(zhan)非(fei)常(chang)迅(xun)速(su)
，產(chan)業(ye)鏈(lian)也(ye)日(ri)益(yi)完(wan)善(shan)，在(zai)一(yi)些(xie)產(chan)品(pin)的(de)數(shu)量(liang)上(shang)不(bu)輸(shu)於(yu)國(guo)外(wai)產(chan)品(pin)
，但(dan)在(zai)質(zhi)量(liang)上(shang)還(hai)存(cun)在(zai)差(cha)距(ju)。創(chuang)新(xin)鏈(lian)不(bu)健(jian)全(quan)是(shi)國(guo)內(nei)創(chuang)新(xin)能(neng)力(li)不(bu)足(zu)的(de)根(gen)本(ben)原(yuan)因(yin)，而(er)基(ji)礎(chu)及(ji)臨(lin)床(chuang)研(yan)發(fa)因(yin)缺(que)少(shao)工(gong)程(cheng)研(yan)發(fa)的(de)支(zhi)持(chi)發(fa)展(zhan)受(shou)到(dao)製(zhi)約(yue)。

　　我國創新能力提升需三個方麵條件：一是機製保障，技術之間的融合、技術與需求的融合、技術與臨床間的融合； 二是支撐平台
，可以承載“驗證、修正、再驗證
、可交複成果”這一過程的平台；三是專業人才培養平台，有潛質的人才通過“驗證
、修正、再驗證、可交複成果”這一過程迅速成長。

　　 醫療儀器發展的各層次現狀

　　GE曾提出，GE是shi在zai產chan業ye鏈lian管guan理li上shang勝sheng出chu了le其qi他ta企qi業ye，產chan業ye鏈lian管guan理li能neng夠gou有you效xiao降jiang低di產chan品pin成cheng本ben。而er醫yi療liao器qi械xie產chan業ye不bu同tong，它ta是shi靠kao不bu斷duan創chuang新xin，以yi技ji術shu為wei導dao向xiang的de產chan業ye。在zai整zheng個ge創chuang新xin鏈lian中zhong需xu要yao經jing曆li創chuang意yi、工程實現、產業化
、臨床應用、市場化、服(fu)務(wu)等(deng)流(liu)程(cheng)
，從(cong)創(chuang)意(yi)到(dao)工(gong)程(cheng)實(shi)現(xian)這(zhe)個(ge)過(guo)程(cheng)是(shi)企(qi)業(ye)麵(mian)臨(lin)最(zui)大(da)挑(tiao)戰(zhan)的(de)階(jie)段(duan)，有(you)很(hen)多(duo)企(qi)業(ye)在(zai)此(ci)腰(yao)折(zhe)。而(er)臨(lin)床(chuang)應(ying)用(yong)這(zhe)個(ge)環(huan)節(jie)是(shi)最(zui)容(rong)易(yi)被(bei)忽(hu)視(shi)的(de)階(jie)段(duan)，是(shi)目(mu)前(qian)國(guo)內(nei)做(zuo)得(de)比(bi)較(jiao)欠(qian)缺(que)的(de)一(yi)部(bu)分(fen)。