中國市場的醫療器械生產環境，正上演著“冰火兩重天”的局麵。

　　今年一季度在全國轟轟烈烈開展的醫療器械“五整治”專項行動，在近期爆出了驚人數字：“截至4月30日，該項整治行動中，監管部門在全國共警告、責令整改的醫療器械企業高達8981家，責令停產停業163家，撤銷證件206張。”

　　近九千家醫藥器械生產企業都亟待整改
，這一數字已超過全部企業數量的半數以上，也令外界對於該行業的安全性擔憂不已。6月1日即將出台的“最嚴新規”《醫療器械監督管理條例》更加速了這一輪產能大洗牌。

　　據悉，目前中國的醫療器械生產企業將近1.6萬家，而有約90%的企業年產值不超過1000萬元，這類小作坊式的器械工廠與強生
、西門子

、GE等海外大型醫療器械集團在生產規模和生產標準上都很難同日而語。

　　而就在本土中小型企業麵臨整頓之時，港台及海外醫療器械企業正伺機加碼中國，在以深圳、上海為代表的高新科技集中地加速擴產
，希望贏得變局中的機會成本。

　　低端競價麵臨“血洗”

　　本ben土tu醫yi療liao器qi械xie行xing業ye中zhong，長chang期qi存cun在zai的de中zhong低di端duan價jia格ge導dao向xiang落luo後hou產chan能neng，即ji將jiang畫hua上shang句ju號hao了le。不bu到dao十shi天tian之zhi後hou，堪kan稱cheng史shi上shang最zui嚴yan的de醫yi療liao器qi械xie新xin規gui即ji將jiang落luo地di生sheng效xiao。

　　作為2000年4月老版器械監管規定之後的最新完善版本
，新版《醫療器械監督管理條例》在處罰力度和監管流程上做出了全麵的細化。譬如，對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為
，最高可處貨值金額20倍的罰款，並取消五年生產許可。處罰力度之大
，已經引起國內生產企業的廣泛熱議。

　　在新版條例中，增設了醫療器械不良事件監測製度、已注冊醫療器械的再評價製度
，並將醫療器械的研製、生產、經營及使用4個環節都納入到監管範圍，形成全過程無縫隙的監管體係，為產品的再評價和淘汰
，提供了強有力的支撐。

　　該版新規的出台，大有“亂世用重典”的意味。

　　根據國家食品藥品監督管理總局通報的消息：“截至4月30日，全國共核查注冊申請真實性品種1943個
，監督檢查生產企業3167家、經營企業41658家、使用單位37431家，警告
、責令整改8981家
，責令停產停業163家。”

　　而在這其中，撤銷證件206張，罰款572.57餘萬元，移交公安機關違法案件27件，而移交相關部門違法廣告達到2193條、違法網站22個，並一舉查處黑窩點45個。隨著新規的全麵實施和整頓的深入，一場中低端產能的血洗已經不可避免。

　　中為洋用的外資機會

　　qingliluohouliezhichanneng，zhengshigedawaiziyiliaoqixiesuoleyukandaode。yongyouqiangdayanfazhichiyuzijinchubeidezhexiewaizijutou

，yizhizaisijidengdaizhongguochannengnenggou“擠出水分”，為其打開出路。

　　以強手雲集的心髒介入領域為例，目前該醫療器械細分市場就已集中了美敦力

、波士頓科學、OrbusNeich
、微創醫療（00853.HK）等國內外一流公司的競爭。每年在中國約有50萬例心血管介入手術
，各公司都在積極發展或盡快部署中國本土化的生產。

　　由(you)於(yu)心(xin)血(xue)管(guan)介(jie)入(ru)治(zhi)療(liao)產(chan)品(pin)體(ti)積(ji)微(wei)小(xiao)，生(sheng)產(chan)需(xu)要(yao)非(fei)常(chang)精(jing)密(mi)的(de)工(gong)藝(yi)

，製(zhi)造(zao)難(nan)度(du)非(fei)常(chang)高(gao)。相(xiang)對(dui)大(da)型(xing)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)公(gong)司(si)更(geng)願(yuan)意(yi)花(hua)大(da)價(jia)錢(qian)籠(long)絡(luo)生(sheng)產(chan)人(ren)才(cai)，而(er)新(xin)規(gui)的(de)出(chu)台(tai)更(geng)為(wei)其(qi)掃(sao)除(chu)了(le)不(bu)少(shao)潛(qian)在(zai)的(de)障(zhang)礙(ai)。

　　“中國本土從事心髒介入治療產品生產的專才已達世界級，標準與其它發展國家無異。現時中國工人的工資仍低於美國
、歐洲等地，因此中國本土化生產有絕對的優勢。” 占據中國10%心髒球囊（心髒介入治療主流醫療器械之一）市場的 OrbusNeich公司方麵強調，“但工資成本並非我們設廠中國的主要因素，國內的高素質工程師及高效率
、學習力強的工作人員才是我們的核心競爭力之一。”

　　目前在深圳保稅區設有大規模生產中心的OrbusNeich
，該工廠每年能夠生產1百萬導管。而隨著未來五年內生產設備的持續增加，這個數字有望迅速提高。

　　這種中為洋用的生產模式在外資企業中極為普遍，並在其全球化生產體係中發揮著愈發關鍵的作用。OrbusNeichtoulu，gongsishenzhenshengchanzhongxindechanpinyousanfenzhiyishixiaowangzhongguozaineideyazhoushichang
，shengyuzejiangxiaowangshichangxiangduichengshudeouzhoujiribenshichang。suizhechannengdebuduanchengshu

，gongsijihuajiang2014年中國區的銷售額從2013年的3600萬人民幣再提升10%。