隨著物聯網和5G時代的到來


，家用醫療器械數字化勢不可擋，無硬件不連接的時代到來了。未來，家用醫療器械會更加智能化、小型化，也會更加注重用戶體驗，同時也將擺脫單一的日常使用功能。

以前，許多家庭都備有各種簡單的醫療器械，如體溫計、血壓計

、血糖儀等。而現在，一台設備就可以涵蓋血壓、心電
、血糖、體脂
、血氧等多項參數的測量，甚至還擁有全科醫師線上谘詢
、24小時在線問診等各種功能。

“隨著物聯網和5G時代的到來，家用醫療器械數字化勢不可擋，無硬件不連接的時代到來了。”康複之家董事長柏煜日前在第十屆中國（國際）醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)行(xing)業(ye)發(fa)展(zhan)論(lun)壇(tan)上(shang)表(biao)示(shi)，在(zai)科(ke)技(ji)的(de)推(tui)動(dong)下(xia)，家(jia)庭(ting)智(zhi)能(neng)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)迎(ying)來(lai)發(fa)展(zhan)風(feng)口(kou)，而(er)隨(sui)著(zhe)國(guo)產(chan)化(hua)替(ti)代(dai)的(de)加(jia)速(su)
，十(shi)年(nian)內(nei)中(zhong)國(guo)有(you)望(wang)成(cheng)為(wei)數(shu)字(zi)生(sheng)命(ming)時(shi)代(dai)的(de)全(quan)球(qiu)領(ling)導(dao)者(zhe)。

未來，家用醫療器械會更加智能化、小型化

，也會更加注重用戶體驗，同時將擺脫單一的日常使用功能。通過大數據、雲yun計ji算suan的de應ying用yong，家jia用yong醫yi療liao器qi械xie還hai可ke以yi實shi現xian數shu據ju的de資zi源yuan共gong享xiang，使shi得de醫yi院yuan能neng夠gou及ji時shi掌zhang握wo患huan者zhe的de身shen體ti狀zhuang況kuang，患huan者zhe也ye能neng隨sui時shi隨sui地di與yu醫yi生sheng進jin行xing溝gou通tong，從cong而er及ji時shi調tiao整zheng自zi己ji的de醫yi療liao方fang案an。

迎千億藍海

醫學的發展經曆過三個階段：第一階段為治療醫學，人得病後治病；第二階段為預防醫學，沒得病也可以預防
；第三階段為保健醫學，不但防病治病，還要健身保健。家用醫療器械就包含了這三個方麵，其市場成長機會和發展潛力巨大。

前瞻產業研究院發布的《中國醫療器械行業競爭格局與領先企業分析報告》統計數據顯示，進入2018年中國醫療器械行業市場規模突破5000億元
，達到了5250億元，同比增長18%，2013~2018年複合增長率為20%。而經過10年的發展，截至2018年
，家用醫療器械市場已經占據醫療器械總市場的三分之一。

中國物資協會家用醫療器械分會會長徐雲鶴介紹
，家用醫療器械主要分為四類——監測類（血壓計、血糖儀、體溫計）、治療類（TDP治療儀、低頻治療儀、中頻治療儀、呼吸機、5L製氧機等）、中醫理療類（拔罐器、艾灸儀、刮痧板、針灸針等）、保健類（按摩儀、足療機
、護具等）。

當前
，歐美發達國家已將家用醫療器械列為未來10年增長最快的行業之一。到2030年，中國將成為世界上老齡化程度最高的國家，而老年人消費的醫療資源又是一般人的3~5倍
，老齡化也將推動我國醫療器械行業的發展。

僅以血糖監測市場為例。三諾生物傳感股份有限公司零售事業部總經理孫紅旗表示，2018年中國血糖監測係統的市場規模為85億元
，預計到2020年將達到102.7億元，有望實現5年翻倍增長。

此外，北京協和醫學院的調查數據顯示，2018年，中國患有聽力障礙的人口數有2.06億，中重度以上聽力障礙人口數6720萬人
，60歲以上老年聽力障礙患者1.13億人。廈門新聲科技有限公司國內銷售部總經理許琨認為，中國助聽器市場體量將突破千億元大關。

不僅如此，康複器械產業被認為是“朝陽中的朝陽產業”
，也將迎來千億元藍海市場。預計到2023年，我國康複醫療產業規模將超過1000億元。

為wei搶qiang占zhan家jia用yong醫yi療liao器qi械xie這zhe塊kuai蛋dan糕gao，國guo產chan化hua的de替ti代dai速su度du也ye在zai加jia快kuai。柏bai煜yu表biao示shi，國guo產chan醫yi療liao器qi械xie將jiang在zai未wei來lai十shi年nian逐zhu步bu完wan成cheng進jin口kou替ti代dai
，除chu了le尖jian端duan技ji術shu的de產chan品pin需xu要yao進jin口kou以yi外wai
，市shi場chang的de主zhu流liu將jiang逐zhu步bu實shi現xian國guo產chan化hua
，進jin口kou醫yi療liao器qi械xie的de增zeng速su也ye將jiang從cong放fang緩huan到dao逆ni增zeng長chang。

“國(guo)家(jia)將(jiang)加(jia)大(da)在(zai)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)研(yan)發(fa)和(he)出(chu)口(kou)方(fang)麵(mian)的(de)支(zhi)持(chi)力(li)度(du)，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)行(xing)業(ye)的(de)中(zhong)國(guo)製(zhi)造(zao)將(jiang)逐(zhu)步(bu)在(zai)世(shi)界(jie)上(shang)成(cheng)為(wei)主(zhu)角(jiao)，進(jin)程(cheng)雖(sui)難(nan)預(yu)測(ce)，但(dan)趨(qu)勢(shi)不(bu)可(ke)逆(ni)轉(zhuan)。”柏煜說。

智能化將成主流

家用醫療器械作為製造業的一個細分行業，同樣麵臨著產業升級的壓力。當前，大多數企業都在向著移動可穿戴設備、雲計算和大數據方向靠攏，朝著檢測更快捷、操作更方便、數據更精確的方向發展。

“隨著物聯網的發展和5G的普及，數字生命時代已經來臨，每個人的量化健康指標都可以實時監測。”柏煜說，在這一大趨勢下，五年內還有望出現百億美金的大公司。

家用醫療器械的智能化，一般來說體現在利用先進的信息通信技術，如傳感器
、觸發器
、shengwuyixuejianshiqideng，yuanchengshoujibingrendeshuju
，bingjinxingzidongzhenduan。liru，daiyouchuanganxitongdeyizihechuang
，zhiyaorenyizuozaiyizishanghuozhetangzaichuangshang，chuanganxitongjiukeyixianshicikerentidexinlv、呼吸
、脈搏等信息，所有數據一目了然。

不過
，目前有些設備還存在測量複雜、shuzhibugouzhunquedengwenti。yeneizhuanjiazhichu
，weilaidejianceshebeihuicaiqubiaozhunhuadejiancefangshi，baozhengshujuzhunquexing，bingqiecaiqunenggouyudashujuyunpingtaixianghujiehedefangshi，shizhichengweiyuanchengyiliaohejiatingyiliaoguanjiandeyigehuanjie。

智zhi能neng化hua也ye是shi家jia用yong醫yi療liao器qi械xie未wei來lai的de努nu力li方fang向xiang。以yi助zhu聽ting器qi為wei例li，雖sui然ran體ti積ji不bu大da，但dan科ke技ji含han量liang卻que非fei常chang高gao。不bu過guo，佩pei戴dai助zhu聽ting器qi就jiu像xiang戴dai眼yan鏡jing一yi樣yang，需xu要yao患huan者zhe不bu定ding期qi多duo次ci往wang返fan驗yan配pei店dian反fan複fu調tiao整zheng助zhu聽ting器qi參can數shu以yi達da到dao患huan者zhe要yao求qiu，這zhe給gei患huan者zhe造zao成cheng了le很hen大da不bu便bian。

新聲科技自主開發的“新聲助聽”App平台
，2019年就實現了遠程驗配的初步應用，讓助聽器不僅僅能助聽
，還可以扮演私人聽力專家的角色。許琨稱，用戶隻需通過手機App就可以隨心所欲地控製助聽器，讓助聽器的使用更精細、智能、便捷。

另外，在5G和物聯網時代，也將有更多家用醫療器械加入虛擬人工智能助理的功能，承載醫療設備和移動用戶的全連接網絡，對無線監控、移動護理和患者實時位置等數據進行采集與監測，患者也可通過便攜式5G醫療終端和雲端醫療服務器與遠程醫療專家進行溝通
，隨時隨地享受醫療服務。

柏煜還預測，未來30nianjiangshibanrenbanjixierendeshidai
，renzaoshentiqiguanyehuizhubupuji

，geiyixieshentiyoucanjiderendailaifuyin。lingwai，suizhejiyinjishuheqiguantidaijishudefazhan
，renleideshoumingyejiangdeyidaguimoyanchang。“傳統大醫院逐漸式微，‘人體4S店’或許會成為最賺錢的生意。”

監管力度將加大

“工欲善其事，必先利其器”
，在(zai)家(jia)用(yong)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)不(bu)斷(duan)精(jing)良(liang)裝(zhuang)備(bei)的(de)過(guo)程(cheng)中(zhong)，監(jian)管(guan)也(ye)成(cheng)為(wei)一(yi)個(ge)特(te)別(bie)的(de)焦(jiao)點(dian)。中(zhong)國(guo)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)行(xing)業(ye)協(xie)會(hui)秘(mi)書(shu)長(chang)徐(xu)珊(shan)表(biao)示(shi)，近(jin)年(nian)來(lai)，家(jia)用(yong)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)實(shi)現(xian)了(le)從(cong)“重產品審批”轉向“重過程監管”的全程監管模式。

當(dang)前(qian)，國(guo)內(nei)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)管(guan)模(mo)式(shi)很(hen)大(da)程(cheng)度(du)借(jie)鑒(jian)了(le)美(mei)國(guo)和(he)歐(ou)盟(meng)的(de)監(jian)管(guan)經(jing)驗(yan)。中(zhong)國(guo)與(yu)大(da)多(duo)數(shu)國(guo)家(jia)一(yi)樣(yang)都(dou)對(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)實(shi)行(xing)分(fen)類(lei)管(guan)理(li)
，同(tong)時(shi)既(ji)有(you)上(shang)市(shi)前(qian)審(shen)批(pi)，又(you)有(you)上(shang)市(shi)後(hou)監(jian)管(guan)，完(wan)成(cheng)從(cong)重(zhong)審(shen)批(pi)到(dao)重(zhong)監(jian)管(guan)的(de)轉(zhuan)變(bian)。但(dan)據(ju)記(ji)者(zhe)了(le)解(jie)
，國(guo)外(wai)對(dui)於(yu)家(jia)用(yong)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)管(guan)卻(que)不(bu)同(tong)於(yu)非(fei)家(jia)用(yong)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，而(er)目(mu)前(qian)中(zhong)國(guo)家(jia)用(yong)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)管(guan)卻(que)並(bing)沒(mei)有(you)與(yu)非(fei)家(jia)用(yong)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)監(jian)管(guan)進(jin)行(xing)區(qu)分(fen)。

“隨著家用醫療器械的發展和普及，國家藥品監督管理機構已開始強化和明確對家用醫療器械的監管要求。”徐珊介紹
，2019年醫療器械技術審評中心擬定的醫療器械注冊技術審查指導原則編製計劃中就有2~3項注冊技術審查指導原則與家用醫療器械直接或間接相關。

徐(xu)珊(shan)表(biao)示(shi)
，家(jia)用(yong)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)本(ben)身(shen)就(jiu)是(shi)輔(fu)助(zhu)診(zhen)斷(duan)的(de)產(chan)品(pin)居(ju)多(duo)
，主(zhu)要(yao)依(yi)靠(kao)企(qi)業(ye)主(zhu)動(dong)上(shang)報(bao)或(huo)者(zhe)使(shi)用(yong)者(zhe)出(chu)現(xian)問(wen)題(ti)進(jin)行(xing)反(fan)饋(kui)。家(jia)用(yong)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)以(yi)二(er)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)輔(fu)助(zhu)診(zhen)斷(duan)的(de)產(chan)品(pin)居(ju)多(duo)，企(qi)業(ye)應(ying)嚴(yan)格(ge)自(zi)律(lv)，加(jia)強(qiang)品(pin)質(zhi)控(kong)製(zhi)，如(ru)發(fa)現(xian)品(pin)質(zhi)問(wen)題(ti)應(ying)主(zhu)動(dong)上(shang)報(bao)，而(er)不(bu)能(neng)一(yi)味(wei)等(deng)使(shi)用(yong)者(zhe)出(chu)現(xian)問(wen)題(ti)進(jin)行(xing)反(fan)饋(kui)。

近jin日ri，國guo家jia藥yao品pin監jian督du管guan理li局ju還hai發fa布bu了le選xuan購gou家jia用yong醫yi療liao器qi械xie的de提ti示shi，建jian議yi消xiao費fei者zhe選xuan購gou家jia用yong醫yi療liao器qi械xie前qian
，要yao仔zai細xi閱yue讀du產chan品pin說shuo明ming書shu，詢xun問wen銷xiao售shou人ren員yuan或huo醫yi生sheng
，弄nong清qing產chan品pin的de作zuo用yong機ji製zhi、適用範圍
、使用方法
、注意事項
、禁忌症等，根據醫生的建議和自身情況選擇購買和使用。如果需要辨別真假，也可以登錄國家藥品監督管理局網站查詢。