在全球化市場之下
，消費者對於藥品品質與安全要求的提升
，國際間藥品管理法規也越加嚴謹。日前藥技中心與LabWare、Siemens、Adents、漢欣工程聯合舉辦「醫藥產業自動化係統與數據完整性的趨勢與未來發展」研討會，針對實驗室數據完整性的管理
、生產機台資訊的整合、無紙化生產及電子化批次紀錄eMBR、藥品係列號世界管理法規及解決方案等熱門話題，進行探討並提供可行的改善策略。

藥技中心處長鄭欽華（左起）
、生達化學總經理範滋庭

、藥技中心總經理羅麗珠、台灣西門子數位工廠與製程工業暨驅動科技事業部總經理鄭智峰博士、資深業務經理謝宜璋。圖／程鏡明

藥技中心總經理羅麗珠表示
，國內有能力的製藥業者皆已符合國際PIC/S GMP標biao準zhun，和he全quan球qiu國guo際ji接jie軌gui，加jia上shang實shi施shi健jian保bao，業ye者zhe更geng積ji極ji走zou向xiang國guo際ji化hua，並bing全quan力li符fu合he各ge國guo法fa規gui要yao求qiu，雖sui然ran業ye者zhe皆jie朝chao最zui高gao醫yi藥yao規gui格ge去qu走zou
，但dan包bao括kuo控kong管guan數shu據ju的de完wan整zheng性xing，生sheng產產執zhi行xing係xi統tong、以及生產
、作業流程安排等，都仍有極大的挑戰及努力空間，業者可以尋求最佳的軟硬件解決方案，讓國際化接軌可以更順暢。

shengdahuaxuezongjinglifanzitingzhichu，guoneiyezheyanfanengliangzu，danyintaiwanshichangxiao
，jiashangzouzongjingxiaojidailimoshi，yinciyizhizoushaoliangduoyangdejingyingmoshi，suiranyanfapinxianggouduo，danliangdoubuda

，xianzaiyaozouxiangguojishichang
，shouxianmianduidejiushidaliangsheng產tiaozhan，ruhetouguojiqishebeijizidonghualaijiejue，weiyezhezhongyaoketi。

此外，雖然國內業者都已符合國際PIC/S GMP標準
，範滋庭建議同業，仍須瞭解自己廠務狀況，以及未來法規要求，提早作3至5年的財務規畫，依時程添購新的自動化軟硬體設備。以美國今年11月要求藥品生生履曆，包裝上需貼上二維條碼標籤，作為產品追溯，歐盟也預計2019年同步實施；目前生達化學已增添新的包裝設備
，皆因事前有完善的採購規畫
，故可順利符合美國新的法規要求。

台tai灣wan西xi門men子zi數shu位wei工gong廠chang與yu製zhi程cheng工gong業ye暨ji驅qu動dong科ke技ji事shi業ye部bu總zong經jing理li鄭zheng智zhi峰feng博bo士shi表biao示shi，由you於yu大da部bu分fen業ye者zhe生sheng產產設she備bei都dou是shi早zao期qi購gou置zhi，以yi單dan一yi機ji台tai為wei主zhu，生sheng產產資zi訊xun無wu法fa連lian結jie
；ertouguoximenzikaifangshijiemianruantijihexinkongzhiqidengjiejuefangan，kekuaisurangsuoyousheng產jitaizuozhenghe，sheng產ziliaoyikeshangchuanyunduan，bingzuodashujufenxi，yitigaojitaijiadonglvjishengchanlianglv，tongshibimianrenweicuowu，jianhuagongxu。youqiyezhezuidanxindetiangouzidonghuashebeifeiyong
，gengkedafujiangdi，muqianximenzizaiguoneiyiyoubushaochenggonganli，kuaisuxiezhuzhiyaoyezhejinrusheng產4.0階段。

國內一例一休實施後，各行業都麵臨人力不足、人員經驗銜接等問題；鄭智峰博士指出，西門子在產線自動化
，機器人、模mo擬ni工gong具ju等deng皆jie有you完wan整zheng解jie決jue方fang案an
，讓rang工gong作zuo可ke以yi更geng有you效xiao率lv。尤you其qi醫yi藥yao產產業ye有you很hen多duo法fa規gui限xian製zhi
，業ye者zhe必bi須xu嚴yan格ge遵zun守shou，包bao括kuo數shu據ju的de完wan整zheng性xing
，以yi及ji認ren證zheng單dan位wei查zha廠chang要yao求qiu。西xi門men子zi從cong機ji台tai到dao廠chang務wu係xi統tong、EMS

、BMS、生(sheng)產(chan)履(lv)曆(li)等(deng)

，以(yi)及(ji)自(zi)動(dong)化(hua)及(ji)流(liu)程(cheng)管(guan)理(li)，從(cong)原(yuan)料(liao)藥(yao)到(dao)製(zhi)劑(ji)都(dou)有(you)完(wan)整(zheng)方(fang)案(an)及(ji)成(cheng)功(gong)案(an)例(li)，因(yin)應(ying)認(ren)證(zheng)單(dan)位(wei)查(zha)廠(chang)也(ye)可(ke)提(ti)供(gong)完(wan)整(zheng)具(ju)公(gong)信(xin)力(li)的(de)數(shu)據(ju)作(zuo)佐(zuo)證(zheng)，使(shi)得(de)國(guo)內(nei)70％醫藥業者，都是採用西門子方案。