本文作者：施耐德電氣（中國）有限公司製藥行業負責人蔣能群博士
             FosterWheeler設計院（中國）副總經理兼首席工程師丁之潔

在過去數年間


，全球製藥行業一直保持著約5%的複合增長率，2017年的全球總產值預計將達到1.2萬(wan)億(yi)美(mei)元(yuan)。在(zai)中(zhong)國(guo)市(shi)場(chang)，作(zuo)為(wei)全(quan)民(min)醫(yi)療(liao)保(bao)障(zhang)體(ti)係(xi)中(zhong)至(zhi)關(guan)重(zhong)要(yao)的(de)組(zu)成(cheng)部(bu)分(fen)，製(zhi)藥(yao)行(xing)業(ye)增(zeng)長(chang)的(de)潛(qian)力(li)更(geng)加(jia)可(ke)觀(guan)。在(zai)過(guo)去(qu)五(wu)年(nian)，中(zhong)國(guo)醫(yi)藥(yao)行(xing)業(ye)的(de)複(fu)合(he)增(zeng)長(chang)率(lv)約(yue)為(wei)20%，是全球的4倍，2017年其產值預計將達到2.5萬億人民幣。而國內從事這一行業的製藥企業
，也多達數千家。

近jin年nian來lai，隨sui著zhe我wo國guo居ju民min對dui優you質zhi醫yi療liao和he保bao健jian的de需xu求qiu不bu斷duan提ti升sheng，以yi及ji政zheng府fu監jian管guan機ji製zhi的de不bu斷duan加jia強qiang和he完wan善shan
，製zhi藥yao行xing業ye在zai持chi續xu分fen享xiang增zeng長chang紅hong利li的de同tong時shi，也ye麵mian臨lin著zhe比bi以yi往wang更geng高gao的de要yao求qiu和he挑tiao戰zhan，行xing業ye的de轉zhuan型xing升sheng級ji可ke謂wei迫po在zai眉mei睫jie。製zhi藥yao行xing業ye主zhu要yao分fen為wei原yuan料liao藥yao、製zhi劑ji及ji生sheng物wu製zhi藥yao等deng類lei型xing。在zai規gui模mo較jiao大da的de原yuan料liao藥yao領ling域yu
，對dui工gong藝yi自zi動dong化hua包bao括kuo批pi處chu理li控kong製zhi的de需xu求qiu十shi分fen顯xian著zhu。我wo國guo原yuan料liao藥yao行xing業ye和he國guo外wai同tong行xing業ye的de最zui大da差cha距ju，主zhu要yao是shi產chan品pin的de穩wen定ding性xing和he質zhi量liang的de差cha距ju
，究jiu其qi原yuan因yin可ke以yi歸gui為wei工gong藝yi設she備bei和he工gong藝yi控kong製zhi上shang的de差cha距ju。近jin年nian來lai，國guo內nei很hen多duo出chu口kou型xing企qi業ye都dou在zai尋xun求qiu技ji術shu升sheng級ji，以yi便bian和he全quan球qiu領ling先xian的de行xing業ye對dui手shou同tong台tai競jing爭zheng。而er在zai製zhi劑ji領ling域yu，其qi工gong藝yi本ben身shen的de特te點dian是shi離li散san型xing的de。在zai這zhe方fang麵mian，很hen多duo製zhi藥yao企qi業ye也ye正zheng在zai力li圖tu實shi現xian控kong製zhi係xi統tong乃nai至zhi整zheng個ge生sheng產chan過guo程cheng的de自zi動dong化hua、連續化。可見，在這些不同的領域，企業麵臨的挑戰雖各有側重
，但本質上都需要尋求更加先進、高效、智能的技術解決方案加以應對。

同時，由於製藥行業的特殊性，其在質量、安全、數(shu)據(ju)完(wan)整(zheng)性(xing)等(deng)方(fang)麵(mian)的(de)政(zheng)府(fu)監(jian)管(guan)也(ye)比(bi)其(qi)他(ta)行(xing)業(ye)要(yao)更(geng)加(jia)嚴(yan)格(ge)，如(ru)何(he)滿(man)足(zu)嚴(yan)苛(ke)的(de)合(he)規(gui)要(yao)求(qiu)，同(tong)樣(yang)是(shi)企(qi)業(ye)的(de)一(yi)個(ge)重(zhong)要(yao)課(ke)題(ti)。例(li)如(ru)，製(zhi)藥(yao)行(xing)業(ye)和(he)其(qi)他(ta)行(xing)業(ye)最(zui)大(da)的(de)不(bu)同(tong)
，就(jiu)是(shi)數(shu)據(ju)完(wan)整(zheng)性(xing)的(de)合(he)規(gui)。在(zai)新(xin)版(ban)GMP（即我國於2010年修訂的《藥品生產質量管理規範》）中，專門有一個章節闡述如何做到數據完整性的控製
，以實現數據的準確性、一致性和完整性
，防止不受控的人員篡改。很多涉足國際市場的製藥企業，不僅要滿足我國的規範，還要符合美國FDA、歐盟EMEA等deng目mu標biao市shi場chang國guo家jia的de規gui範fan。在zai質zhi量liang和he安an全quan方fang麵mian，藥yao品pin的de質zhi量liang安an全quan問wen題ti直zhi接jie關guan係xi到dao民min眾zhong的de生sheng命ming健jian康kang與yu安an全quan
，所suo以yi藥yao品pin需xu要yao達da到dao百bai分fen之zhi百bai的de合he格ge，其qi容rong錯cuo率lv為wei零ling，這zhe就jiu對dui整zheng個ge產chan品pin的de流liu程cheng監jian控kong提ti出chu了le高gao要yao求qiu。在zai這zhe方fang麵mian，很hen多duo領ling先xian的de企qi業ye已yi經jing在zai尋xun求qiu藥yao品pin生sheng產chan上shang的de工gong業ye4.0建設，以實現對質量和安全的透明化、實時監控、可追溯、數據完整性等方麵的最大保障，以符合嚴格的監管標準。

智能化升級成“題眼”，透明融合應對挑戰

如何應對以上這些挑戰
？在多部委聯合發布的《醫藥工業發展規劃指南》中
，就對醫藥工業的創新發展提出了一係列要求。該《規劃》指(zhi)出(chu)
，推(tui)進(jin)醫(yi)藥(yao)工(gong)業(ye)兩(liang)化(hua)深(shen)度(du)融(rong)合(he)是(shi)這(zhe)一(yi)時(shi)期(qi)行(xing)業(ye)創(chuang)新(xin)發(fa)展(zhan)的(de)主(zhu)要(yao)任(ren)務(wu)之(zhi)一(yi)，醫(yi)藥(yao)工(gong)業(ye)應(ying)以(yi)信(xin)息(xi)技(ji)術(shu)創(chuang)新(xin)研(yan)發(fa)設(she)計(ji)手(shou)段(duan)，支(zhi)持(chi)企(qi)業(ye)建(jian)立(li)基(ji)於(yu)信(xin)息(xi)化(hua)集(ji)成(cheng)的(de)研(yan)發(fa)平(ping)台(tai)和(he)數(shu)字(zi)化(hua)管(guan)理(li)平(ping)台(tai)
，實(shi)現(xian)全(quan)生(sheng)命(ming)周(zhou)期(qi)管(guan)理(li)。《規劃》還指出，醫藥工業應提高生產過程自動化和信息化水平，改進製藥設備和工藝的自動化、數字化、智能化水平，增強信息上傳下控和網通互聯功能。采用工業互聯網、物聯網

、大數據和雲計算等信息化技術，廣泛獲取和挖掘生產過程的數據和信息，為生產過程的自動優化和決策提供支撐。推動“製造執行係統”（MES）在生產過程中的應用
，整合集成各環節數據信息
，實現對生產過程自動化控製，打造智能化生產車間。

正如《規劃》zhongsuotichude，pouxizhiyaoxingyedangqianmianlindezhexieketihetiaozhan，qizuidadetiyanbuwaihugongyiliuchengheshengchanguochengguankongdezhinenghuashengji。congshujuxinxideyouxuguankong、無(wu)縫(feng)融(rong)合(he)到(dao)對(dui)各(ge)類(lei)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)流(liu)程(cheng)的(de)精(jing)準(zhun)控(kong)製(zhi)，都(dou)發(fa)揮(hui)著(zhe)重(zhong)要(yao)的(de)作(zuo)用(yong)。例(li)如(ru)在(zai)工(gong)藝(yi)層(ceng)麵(mian)上(shang)
，製(zhi)藥(yao)行(xing)業(ye)的(de)工(gong)藝(yi)十(shi)分(fen)複(fu)雜(za)
，種(zhong)類(lei)也(ye)非(fei)常(chang)多(duo)，不(bu)同(tong)的(de)工(gong)藝(yi)類(lei)型(xing)有(you)著(zhe)不(bu)同(tong)的(de)需(xu)求(qiu)特(te)點(dian)。以(yi)化(hua)學(xue)合(he)成(cheng)為(wei)主(zhu)的(de)原(yuan)料(liao)藥(yao)，其(qi)一(yi)部(bu)分(fen)過(guo)程(cheng)是(shi)類(lei)似(si)於(yu)精(jing)細(xi)化(hua)工(gong)的(de)過(guo)程(cheng)；而單克隆抗體、疫苗、以及血液製品等生物製藥

，相比化工的過程離散度要稍高一些，連續度沒有那麼高，但是在路徑管理、配方管理上十分複雜；erzaizhijizheyibufen，qigongyiguochenglisanduzehuigenggaoyixie。suoyi，zhenduibutongdegongyileixingjiqizailianxuduhelisandushangdequbie
，buguangyaoshishizhinengzhizaojiejuefangan，zaijutifangandeshejiheshishishangyebixuyouyixietebiedezhenduixing。

在傳統的生產現場，還存在“黑盒子”的問題
，需要引入更加透明、融rong合he的de信xin息xi流liu。比bi如ru，以yi前qian製zhi藥yao企qi業ye的de物wu料liao平ping衡heng非fei常chang滯zhi後hou
，為wei了le平ping衡heng滯zhi後hou的de物wu料liao，需xu要yao建jian更geng大da的de倉cang庫ku，積ji壓ya更geng多duo的de資zi金jin做zuo物wu料liao庫ku存cun，而er且qie倉cang儲chu空kong調tiao等deng運yun行xing費fei用yong居ju高gao不bu下xia。如ru果guo我wo們men能neng夠gou通tong過guo透tou明ming化hua的de工gong廠chang，把ba生sheng產chan現xian場chang和he企qi業ye層ceng打da通tong，將jiang生sheng產chan係xi統tong與yu企qi業ye運yun營ying係xi統tong有you機ji的de融rong合he為wei一yi體ti
，就jiu會hui顯xian著zhu改gai善shan這zhe樣yang的de現xian象xiang。而er在zai製zhi藥yao行xing業ye的de質zhi量liang與yu合he規gui方fang麵mian
，同tong樣yang需xu要yao從cong這zhe方fang麵mian打da通tong“任督二脈”，以前很多企業的數據都是分散、獨立的
，是一些信息化的孤島，迫切需要通過智能化的改造，把所有的數據做集成和有效的關聯，整合一切有價值的信息來幫助監管、保障藥品在生產、物流過程中的安全和質量。

加速IT、OT融合，以物聯智慧打造4.0藥廠

目(mu)前(qian)，麵(mian)對(dui)著(zhe)這(zhe)樣(yang)一(yi)個(ge)快(kuai)速(su)增(zeng)長(chang)的(de)市(shi)場(chang)，眾(zhong)多(duo)自(zi)動(dong)化(hua)和(he)信(xin)息(xi)化(hua)的(de)解(jie)決(jue)方(fang)案(an)供(gong)應(ying)商(shang)也(ye)都(dou)在(zai)開(kai)發(fa)能(neng)夠(gou)助(zhu)力(li)製(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)實(shi)現(xian)智(zhi)能(neng)化(hua)升(sheng)級(ji)的(de)解(jie)決(jue)方(fang)案(an)。在(zai)這(zhe)方(fang)麵(mian)，施(shi)耐(nai)德(de)電(dian)氣(qi)基(ji)於(yu)物(wu)聯(lian)網(wang)技(ji)術(shu)，應(ying)用(yong)於(yu)生(sheng)命(ming)科(ke)學(xue)領(ling)域(yu)的(de)EcoStruxureTM架構，是主流的製藥行業智能製造解決方案之一。從技術上

，這一架構提供了基於物聯網技術的開放式
、交互性的創新平台與架構，支持信息技術（IT）和運營技術（OT）的融合
，同時完美符合製藥行業公認的ISA95國際標準，能夠適應製藥行業當前的實際需求和未來的擴展性需求。

具體來看，EcoStruxure橫heng向xiang覆fu蓋gai完wan整zheng生sheng產chan流liu程cheng，縱zong向xiang跨kua軟ruan硬ying件jian與yu多duo係xi統tong的de構gou架jia，可ke以yi有you效xiao解jie決jue製zhi藥yao行xing業ye製zhi造zao智zhi能neng化hua的de一yi係xi列lie挑tiao戰zhan。首shou先xian，架jia構gou的de最zui底di層ceng實shi現xian了le產chan品pin的de互hu聯lian互hu通tong，能neng夠gou確que保bao底di層ceng的de設she備bei控kong製zhi和he運yun行xing是shi可ke靠kao的de和he可ke連lian通tong的de，且qie能neng夠gou通tong過guo通tong透tou的de數shu據ju采cai集ji和he傳chuan遞di
，為wei整zheng個ge係xi統tong提ti供gong大da數shu據ju基ji礎chu；在第二層邊緣控製

，則以施耐德電氣的Wonderware係統平台和InBatch為核心，它在製藥行業可以起到一些非常重要的作用。首先，它可以把所有的設備協調和聯動起來，為生物製藥提供智能配方管理、批次管理與控製
、和複雜路徑協調，如多批次供線、多品種供線
、單dan品pin種zhong多duo路lu徑jing等deng，大da大da提ti高gao設she備bei利li用yong效xiao率lv和he設she備bei績ji效xiao，同tong時shi防fang止zhi出chu現xian人ren工gong錯cuo誤wu。而er從cong數shu據ju完wan整zheng性xing上shang，它ta可ke以yi把ba所suo有you底di層ceng設she備bei以yi及ji人ren工gong操cao作zuo整zheng合he出chu一yi個ge統tong一yi的de電dian子zi批pi記ji錄lu
，在zai合he規gui和he效xiao率lv上shang都dou可ke以yi很hen好hao地di支zhi持chi智zhi能neng製zhi造zao的de應ying用yong。

而在更高層麵，比如MES層麵上，施耐德電氣的SPC統計過程的控製則可以和底層的工藝係統（如InBatch的配方比對
、趨勢分析等功能）協xie調tiao起qi來lai實shi現xian在zai線xian放fang行xing。目mu前qian在zai線xian放fang行xing在zai製zhi藥yao行xing業ye裏li麵mian是shi一yi個ge非fei常chang受shou關guan注zhu的de課ke題ti，它ta可ke以yi以yi工gong藝yi放fang行xing來lai取qu代dai檢jian驗yan放fang行xing
，使shi檢jian驗yan變bian為wei事shi後hou的de一yi種zhong確que認ren。此ci外wai，在zai製zhi藥yao過guo程cheng中zhong有you很hen多duo人ren工gong的de幹gan預yu，比bi如ru說shuo中zhong間jian環huan節jie的de取qu樣yang和he放fang行xing，過guo程cheng放fang行xing實shi際ji上shang可ke以yi把ba這zhe些xie環huan節jie放fang到dao後hou麵mian去qu作zuo為wei一yi個ge確que認ren，這zhe樣yang可ke以yi大da大da提ti高gao生sheng產chan的de連lian續xu性xing。尤you其qi是shi在zai半ban連lian續xu的de生sheng物wu製zhi藥yao和he幾ji乎hu完wan全quan離li散san的de製zhi劑ji工gong藝yi中zhong
，如ru果guo能neng夠gou提ti高gao其qi生sheng產chan連lian續xu性xing，而er且qie這zhe種zhong連lian續xu性xing是shi基ji於yu一yi種zhong可ke靠kao的de分fen析xi而er且qie是shi合he規gui的de，就jiu可ke以yi大da大da提ti高gao工gong廠chang的de設she備bei和he質zhi量liang的de績ji效xiao。此ci外wai，EcoStruxure架構和ISA95國guo際ji標biao準zhun實shi現xian了le完wan美mei的de契qi合he，在zai這zhe樣yang一yi個ge架jia構gou的de整zheng合he下xia，統tong一yi的de大da數shu據ju平ping台tai，以yi及ji生sheng產chan與yu企qi業ye資zi源yuan管guan理li係xi統tong的de貫guan通tong可ke以yi更geng好hao的de支zhi持chi工gong藝yi和he質zhi量liang的de一yi致zhi性xing。例li如ru
，在zai固gu體ti製zhi劑ji領ling域yu，目mu前qian很hen大da的de一yi個ge痛tong點dian就jiu是shi一yi致zhi性xing評ping價jia。在zai各ge個ge設she備bei都dou是shi獨du立li的de情qing況kuang下xia
，如ru何he保bao證zheng批pi與yu批pi之zhi間jian的de一yi致zhi性xing，如ru何he保bao證zheng活huo性xing原yuan料liao藥yao成cheng分fenAPI含量的一致性，這在以往都是很大的挑戰。現在通過EcoStruxure都可以輕鬆解決。

zailiru
，zaishengwuzhiyaofangmian

，haicunzaidaliangdepicilujingguanli
，zaimeiyigepicishengchandeshihou
，douyaoduishebeizhuangtaijinxingqueren，ruqingxishifouwanchenghuozheshebeishifoubeizhanyong。zhezhongdaliangdefuzalujinghezhuangtaidequeren
，yaotongguoyigepichulixitonglaijinxingguanlihekongzhi
，zaizhexiefangmian，shinaidedianqibenshendezaigongyeruanjianlingyuzhongyeyouzhechengshudejiejuefangan。liruzaidankanglingyu，xuyaozuogongyikaifahegongyifangda，shinaidedianqidepikongzhixitongjiukeyihenhaodizhichizheyangdeguocheng。shouxianshikeyishixianwanzhengdeshengchanjilu；其次可以提供工藝趨勢和工藝分析，包括在用戶做工藝驗證或尋求黃金批次時，這一係統也可以提供很好的分析工具和曆史數據。

最後
，在工程便利性方麵
，用戶可以基於EcoStruxure架(jia)構(gou)將(jiang)複(fu)雜(za)的(de)工(gong)藝(yi)及(ji)設(she)備(bei)逐(zhu)級(ji)分(fen)解(jie)成(cheng)可(ke)重(zhong)複(fu)調(tiao)用(yong)的(de)模(mo)塊(kuai)，使(shi)得(de)工(gong)程(cheng)和(he)驗(yan)證(zheng)都(dou)像(xiang)搭(da)積(ji)木(mu)一(yi)樣(yang)容(rong)易(yi)
，從(cong)而(er)提(ti)升(sheng)工(gong)程(cheng)的(de)便(bian)利(li)性(xing)。目(mu)前(qian)，正(zheng)在(zai)建(jian)設(she)即(ji)將(jiang)投(tou)入(ru)使(shi)用(yong)的(de)全(quan)球(qiu)第(di)一(yi)個(ge)工(gong)業(ye)4.0智能製造藥廠正是應用了施耐德電氣的EcoStruxure架構，這家全球最大的製劑工廠已經落戶中國。

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