千qian百bai年nian來lai，人ren類lei與yu疾ji病bing的de抗kang爭zheng和he對dui自zi身shen的de探tan索suo從cong未wei止zhi步bu。隨sui著zhe醫yi療liao技ji術shu的de發fa展zhan，各ge類lei醫yi療liao器qi械xie的de應ying用yong極ji大da地di提ti升sheng了le人ren類lei對dui抗kang疾ji病bing的de能neng力li，診zhen斷duan技ji術shu的de提ti高gao也ye讓rang更geng多duo疾ji病bing可ke以yi被bei盡jin早zao發fa現xian並bing應ying對dui。其中，IVD（In Vitro Diagnostic）技術引起了廣泛關注

，IVD包括體外診斷試劑及儀器，從屬於醫療器械行業。體外診斷在醫療領域被譽為“醫生的眼睛”
，臨床應用貫穿了疾病預防
、初步診斷
、治療方案選擇
、療效評價等疾病治療的全過程，可為醫生提供大量有用的臨床診斷信息
，越來越成為人類疾病診斷、治療的重要組成部分。

據統計，到2035年
，中國65歲以上的人口將超過20%
，隨著中國進入深度老齡化社會，對醫療保健產品與服務的需求將不斷上升。從《“十四五”生物經濟發展規劃》《醫藥工業高質量發展行動計劃（2023-2025年）》到《醫療裝備產業高質量發展行動計劃（2023-2025年）》
，國(guo)家(jia)陸(lu)續(xu)出(chu)台(tai)了(le)多(duo)項(xiang)政(zheng)策(ce)，鼓(gu)勵(li)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)行(xing)業(ye)的(de)發(fa)展(zhan)與(yu)創(chuang)新(xin)。過(guo)去(qu)三(san)年(nian)裏(li)，體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)行(xing)業(ye)在(zai)作(zuo)出(chu)重(zhong)大(da)貢(gong)獻(xian)的(de)同(tong)時(shi)，也(ye)迎(ying)來(lai)了(le)發(fa)展(zhan)的(de)機(ji)遇(yu)。據(ju)醫(yi)械(xie)研(yan)究(jiu)院(yuan)測(ce)算(suan)，預(yu)計(ji)至(zhi) 2030 年
，中國體外診斷市場規模將增長至人民幣 2,881.5 億元
，在全球市場中的占比提升至 33.2%，成為最大的體外診斷產品消費國。

在這些增長的數字背後
，是行業競爭的日趨激烈：風(feng)口(kou)之(zhi)後(hou)，體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)行(xing)業(ye)的(de)爆(bao)發(fa)增(zeng)長(chang)將(jiang)回(hui)歸(gui)理(li)性(xing)，行(xing)業(ye)價(jia)值(zhi)將(jiang)更(geng)多(duo)聚(ju)焦(jiao)到(dao)產(chan)品(pin)和(he)技(ji)術(shu)本(ben)身(shen)，監(jian)管(guan)的(de)力(li)度(du)和(he)精(jing)細(xi)度(du)將(jiang)日(ri)益(yi)增(zeng)強(qiang)。企(qi)業(ye)需(xu)提(ti)高(gao)的(de)不(bu)僅(jin)是(shi)在(zai)研(yan)發(fa)創(chuang)新(xin)的(de)投(tou)入(ru)，還(hai)有(you)能(neng)將(jiang)安(an)全(quan)合(he)規(gui)的(de)新(xin)品(pin)快(kuai)速(su)投(tou)入(ru)市(shi)場(chang)的(de)能(neng)力(li)。同(tong)時(shi)，對(dui)於(yu)現(xian)有(you)的(de)高(gao)度(du)同(tong)質(zhi)化(hua)的(de)各(ge)類(lei)產(chan)品(pin)，如(ru)何(he)實(shi)現(xian)降(jiang)本(ben)增(zeng)效(xiao)
，也(ye)是(shi)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)行(xing)業(ye)企(qi)業(ye)的(de)必(bi)答(da)題(ti)。

體外診斷行業：直麵數字化轉型的五重挑戰

從生產過程來看，體外診斷試劑和儀器分別屬於混合行業和離散行業
，並呈現出不同的特點：診斷試劑包括配液生產和試劑組裝，兼具流程行業和離散行業的屬性，且具有多品種
、小批量的特點，關注工藝符合性、數據完整性，對環境要求較高；而儀器一般作為試劑的配套生產，對精益生產需求較高。總體來說，體外診斷行業在探索數字化轉型過程中
，必須要應對以下五重挑戰：

• 從手動配液到自動化生產：以(yi)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)為(wei)例(li)
  ，由(you)於(yu)產(chan)品(pin)種(zhong)類(lei)繁(fan)多(duo)，傳(chuan)統(tong)生(sheng)產(chan)以(yi)人(ren)工(gong)配(pei)液(ye)為(wei)主(zhu)，從(cong)手(shou)動(dong)配(pei)液(ye)到(dao)自(zi)動(dong)化(hua)與(yu)數(shu)字(zi)化(hua)轉(zhuan)型(xing)難(nan)度(du)大(da)，如(ru)何(he)通(tong)過(guo)自(zi)動(dong)化(hua)係(xi)統(tong)實(shi)現(xian)生(sheng)產(chan)的(de)工(gong)藝(yi)符(fu)合(he)性(xing)和(he)一(yi)致(zhi)性(xing)，並(bing)通(tong)過(guo)批(pi)次(ci)生(sheng)產(chan)實(shi)現(xian)不(bu)同(tong)種(zhong)類(lei)產(chan)品(pin)的(de)靈(ling)活(huo)切(qie)換(huan)是(shi)需(xu)要(yao)考(kao)慮(lv)的(de)首(shou)要(yao)問(wen)題(ti)；
• 生產過程安全合規：以質量與安全合規為主要驅動因素，是生命科學行業的顯著特點。近日，國家藥監局發布《藥品標準管理辦法》，進一步規範和加強藥品標準的管理工作，保障藥品安全、有效和質量可控，確保藥品高質量安全生產。此外，隨著新醫改政策落地，GMP (藥品生產管理規範) 認證成為常態化監管
  ，藥物一致性評價成為行業硬性要求，企業加強安全合規發展勢在必行；
• 市場響應速度需加快：醫yi療liao器qi械xie與yu診zhen斷duan試shi劑ji的de工gong藝yi特te點dian，決jue定ding了le其qi設she施shi與yu係xi統tong的de複fu雜za性xing，其qi建jian設she和he驗yan證zheng往wang往wang需xu要yao花hua費fei數shu周zhou甚shen至zhi數shu年nian的de時shi間jian。生sheng產chan線xian的de每mei一yi次ci升sheng級ji與yu調tiao整zheng
  ，即ji使shi是shi發fa生sheng微wei小xiao的de變bian更geng，也ye可ke能neng需xu要yao對dui整zheng個ge係xi統tong進jin行xing漫man長chang的de調tiao試shi與yu驗yan證zheng
  
  ，耗hao時shi耗hao力li，拖tuo延yan了le產chan線xian投tou產chan進jin度du與yu產chan品pin交jiao付fu時shi間jian，無wu法fa對dui市shi場chang做zuo出chu快kuai速su響xiang應ying；
• 應對成本壓力：隨(sui)著(zhe)醫(yi)藥(yao)行(xing)業(ye)集(ji)采(cai)全(quan)麵(mian)施(shi)行(xing)
  
  ，企(qi)業(ye)成(cheng)本(ben)壓(ya)力(li)增(zeng)加(jia)，加(jia)之(zhi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)與(yu)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)產(chan)品(pin)品(pin)類(lei)繁(fan)多(duo)，單(dan)品(pin)生(sheng)產(chan)批(pi)量(liang)小(xiao)。同(tong)一(yi)家(jia)企(qi)業(ye)往(wang)往(wang)需(xu)要(yao)在(zai)短(duan)時(shi)間(jian)內(nei)快(kuai)速(su)調(tiao)整(zheng)生(sheng)產(chan)線(xian)來(lai)生(sheng)產(chan)多(duo)種(zhong)產(chan)品(pin)
  ，用(yong)以(yi)滿(man)足(zu)需(xu)要(yao)。同(tong)時(shi)，眾(zhong)多(duo)產(chan)品(pin)的(de)關(guan)鍵(jian)原(yuan)材(cai)料(liao)采(cai)購(gou)價(jia)格(ge)趨(qu)同(tong)，因(yin)此(ci)能(neng)否(fou)對(dui)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)進(jin)行(xing)精(jing)細(xi)化(hua)管(guan)理(li)，提(ti)高(gao)效(xiao)率(lv)
  、減少浪費
  
  ，成為提高企業市場核心競爭力的源泉；
• 可持續發展目標：以yi生sheng物wu試shi劑ji為wei代dai表biao的de醫yi療liao器qi械xie產chan品pin對dui生sheng產chan環huan境jing的de要yao求qiu嚴yan苛ke，需xu要yao維wei持chi生sheng產chan環huan境jing的de穩wen定ding性xing。企qi業ye對dui建jian築zhu物wu及ji生sheng產chan線xian的de能neng源yuan管guan控kong能neng力li，將jiang直zhi接jie關guan係xi到dao產chan品pin質zhi量liang；lingwai，guoliangdediannengheshuiziyuandexiaohaoweiqiyekechixufazhantichutiaozhan
  ，gaoxiaodenenghaoguanlibujinkeyijiangdichengben，hainengzhuliqiyejianxingshehuizeren，tigaoshengyu。

圍繞四層應用，助力體外診斷企業打造數字化工廠

作(zuo)為(wei)生(sheng)命(ming)科(ke)學(xue)的(de)重(zhong)要(yao)組(zu)成(cheng)與(yu)價(jia)值(zhi)鏈(lian)延(yan)伸(shen)部(bu)分(fen)
，以(yi)及(ji)醫(yi)藥(yao)科(ke)研(yan)成(cheng)果(guo)應(ying)用(yong)於(yu)消(xiao)費(fei)者(zhe)的(de)直(zhi)接(jie)途(tu)徑(jing)之(zhi)一(yi)，體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)行(xing)業(ye)要(yao)求(qiu)企(qi)業(ye)具(ju)備(bei)更(geng)高(gao)的(de)技(ji)術(shu)創(chuang)新(xin)力(li)，利(li)用(yong)自(zi)身(shen)數(shu)字(zi)化(hua)能(neng)力(li)與(yu)企(qi)業(ye)運(yun)營(ying)及(ji)生(sheng)產(chan)製(zhi)造(zao)深(shen)度(du)融(rong)合(he)
，增(zeng)強(qiang)廠(chang)房(fang)建(jian)設(she)與(yu)產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)的(de)敏(min)捷(jie)性(xing)和(he)靈(ling)活(huo)性(xing)。在(zai)豐(feng)富(fu)的(de)技(ji)術(shu)儲(chu)備(bei)與(yu)行(xing)業(ye)實(shi)踐(jian)經(jing)驗(yan)基(ji)礎(chu)上(shang)，施(shi)耐(nai)德(de)電(dian)氣(qi)以(yi)貫(guan)穿(chuan)四(si)層(ceng)應(ying)用(yong)的(de)完(wan)整(zheng)解(jie)決(jue)方(fang)案(an)助(zhu)力(li)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)行(xing)業(ye)企(qi)業(ye)數(shu)字(zi)化(hua)轉(zhuan)型(xing)：

診斷試劑的生產過程是一個複雜的過程，包括手動調配、配液、在線清洗、稱重器具
、實驗室校驗設備、純水係統、灌裝等環節，企業需要嚴格控製各個環節，以確保產品的質量和安全性。從設備接入層、到生產控製層
、數據中台
、生產運行應用層
、管理分析層，施耐德電氣可提供完整的數字化解決方案幫助實現全流程的數字化管控。

在生產控製層，FMCS廠務管理和控製係統可以整合接入工廠的高低壓配電、空壓、空調、水處理等一係列係統
，以全生命周期的管理提高廠務設備運行效率和優化控製
，為企業能源管理及生產環境認證合規提供支撐；基於產線的SCADA係統可以采集機器運行的相關數據，及時掌握生產動態，為數據分析與決策提供基礎。ESOP工(gong)作(zuo)流(liu)管(guan)理(li)係(xi)統(tong)能(neng)夠(gou)有(you)效(xiao)地(di)指(zhi)導(dao)員(yuan)工(gong)
，確(que)保(bao)其(qi)按(an)照(zhao)正(zheng)確(que)的(de)順(shun)序(xu)執(zhi)行(xing)正(zheng)確(que)的(de)流(liu)程(cheng)

，同(tong)時(shi)將(jiang)人(ren)工(gong)操(cao)作(zuo)進(jin)行(xing)完(wan)整(zheng)記(ji)錄(lu)
，實(shi)現(xian)人(ren)工(gong)操(cao)作(zuo)的(de)數(shu)據(ju)完(wan)整(zheng)性(xing)。樓(lou)宇(yu)管(guan)理(li)係(xi)統(tong)BMS通過對工業空調機組進行控製，實現對整個藥廠存儲環境和藥品生產環境的穩定控製。環境監控係統EMS對生產關鍵區域和設備環境進行監控，實時查看藥品生產區域的環境溫度、濕度以及環境壓差

，實現生產環境記錄的數據完整性。

在數據中台，通過AVEVA AIM 數字化交付係統和AVEVA PI System大數據管理平台，施耐德電氣可以幫助實現覆蓋GMP和Non-GMP的企業級的信息集成與管理，構建企業級的工業數據雙底座。

在生產運行應用層，製造執行MES係統和倉儲管理係統WMS
，可以幫助全麵規範生產執行流程，實現精益化倉儲管理
；實驗室管理係統LIMS能夠對實驗數據和文獻進行統一存儲，幫助實驗室實現數字化管理

；還有設備管理係統EAM
、AVEVA UOC一體化運營中心、EMS+能效管控加
，使工廠設備、能源消耗等信息可視化，脫離“黑盒”狀態。

在管理分析層，借助供應商管理係統

、業務流程管理軟件、質量管理係統等一係列企業管理係統軟件
，提升經營管理的效率，實現從分散到集中的統一管理。

梅裏埃生物是體外診斷行業的引領者

，在其蘇州基地的建設中，采用了施耐德電氣整套配電、自動化和信息化解決方案
，包括EMS環境監控係統
、PO電力監控係統、EBO 樓宇運營係統，以及基於AVEVA係統平台的生產過程自動化係統PAS等，以更先進的管理和控製技術
、更geng高gao效xiao的de能neng效xiao策ce略lve，推tui進jin自zi動dong化hua產chan線xian的de建jian設she並bing改gai善shan用yong戶hu對dui環huan境jing和he生sheng產chan數shu據ju的de管guan理li，降jiang低di成cheng本ben
，提ti升sheng效xiao率lv，助zhu力li其qi實shi現xian可ke持chi續xu發fa展zhan目mu標biao，打da造zao生sheng物wu製zhi藥yao行xing業ye的de標biao杆gan。

社she會hui環huan境jing與yu政zheng策ce的de變bian化hua


，給gei醫yi療liao器qi械xie行xing業ye帶dai來lai了le諸zhu多duo機ji遇yu與yu挑tiao戰zhan。如ru何he通tong過guo生sheng產chan及ji管guan理li工gong作zuo的de全quan麵mian數shu字zi化hua來lai提ti升sheng效xiao益yi已yi成cheng為wei行xing業ye共gong識shi。施shi耐nai德de電dian氣qi長chang期qi深shen耕geng生sheng命ming科ke學xue行xing業ye，結jie合he自zi身shen技ji術shu專zhuan長chang與yu行xing業ye的de經jing驗yan，為wei醫yi療liao器qi械xie與yu診zhen斷duan試shi劑ji企qi業ye提ti覆fu蓋gai全quan生sheng命ming周zhou期qi的de數shu字zi化hua解jie決jue方fang案an，助zhu力li企qi業ye生sheng產chan運yun營ying安an全quan合he規gui
，保bao證zheng質zhi量liang嚴yan格ge受shou控kong，加jia速su數shu字zi化hua轉zhuan型xing，從cong而er在zai新xin一yi輪lun的de市shi場chang競jing爭zheng中zhong保bao持chi領ling先xian地di位wei。