2008年8月12日

，中國上海，我國首個大型植物提取物專業展覽會PEEC 2008植物提取物展覽會暨研討會即將於2008年10月16-18日在中國上海東亞展覽館舉辦，記者日前從PEEC主辦單位KingLeap巨光公司獲悉
，美國藥典委員會USP將出席PEEC 2008
，同時，來自USP的高級專家John J.Hu博士將在PEEC植物提取物國際市場研討會發表主題演講，向入會者介紹美國天然健康產品管理及我國天然提取物產品出口對策。

　　中國藥品及保健品要想進入美國市場，可以采用5種形式：普通食品、保健食品、飲食補充劑、國家藥品、國家新藥。但後兩者在藥理、毒理及安全性方麵有嚴格的技術檢測，申請程序複雜

、時間長、費用高，難度大。

　　根據美國《飲食補充劑健康與教育法》，我國的保健食品和草本（或中草藥）製品可作為飲食補充劑進入美國市場。中國保健品進入美國市場
，必須按照產品的種類和美國FDA的相關規定，通過FDA強製性審核。FDA的審核標準嚴格、流程複雜，一般從申請到核準，要2至3年時間。此外，FDA一般不接受原料生產商的申請，而必須由製劑商提出申請
，這些障礙使很多中國企業對美國市場望而卻步。

　　麵對美國市場技術和法規的重重壁壘，中國藥品及保健食品企業如何突圍？美國藥典委員會（USP）提供的質量體係認證或許是一條出路。通過USP認證的企業，不僅可以獲得USP頒發的認證證書，還可以在產品廣告及產品標簽上使用“USP認證”的標識
，有助於該產品在美國市場的進入和推廣。

　　USP製定的藥品標準是美國聯邦法律認可FDA強製執行的
，且被加拿大等國直接采用，能通過這一權威機構的認證即獲得了一張有說服力的“身份證”。因此
，USP認證不僅為中國企業進入美國市場提供了幫助
，而且為開拓其他國家市場創造了條件。

　　與ISO9000等國際標準認證一樣，USP認證是一個由權威組織進行的、獨立的、第三方認證。目前，該認證有三種，分別是“藥用成分（包括原料藥、藥用輔料）認證”、“飲食補充劑產品認證”和“飲食補充劑成分認證”。認證過程包括文件審核、現場GMP審計和樣品檢測
，幫助企業全麵地提高質量管理體係水平
，以符合美國FDA和ICH的嚴格要求。USP認證為自願參加，製劑商和原料商均可提出申請，相比而言
，獲得USP確認所需時間相對較短，根據文件和質量體係的完備情況
，要6個月至2年不等。

　　美國藥典（USP）是美國法定的公共標準設定機構
，為處方及非處方藥、食品補充劑
，食品添加劑和其它在美國銷售的保健產品製訂質量標準。美國藥典發布的標準物質在全球 130 多個國家均有銷售和使用。建立 188 年以來
，這些標準一直貢獻給世界各地，確保公眾獲得優質的藥品和食品成分。2007年9月，USP在中國上海成立了中華區總部。

　　由KingLeap巨光公司和好博塔蘇斯展覽公司共同舉辦的PEEC 植zhi物wu提ti取qu物wu展zhan覽lan會hui暨ji研yan討tao會hui作zuo為wei中zhong國guo及ji亞ya太tai地di區qu首shou個ge大da型xing國guo際ji性xing植zhi物wu提ti取qu物wu展zhan覽lan會hui
，展zhan商shang來lai自zi全quan球qiu植zhi物wu提ti取qu物wu技ji術shu最zui頂ding級ji的de品pin牌pai企qi業ye，彙hui聚ju全quan球qiu最zui新xin的de植zhi物wu提ti取qu物wu技ji術shu。展zhan會hui積ji累lei了le強qiang勢shi行xing業ye資zi源yuan和he品pin牌pai基ji因yin，堪kan稱cheng中zhong國guo及ji亞ya太tai地di區qu最zui具ju規gui模mo和he品pin牌pai影ying響xiang力li的de全quan球qiu領ling行xing者zhe齊qi聚ju的de國guo際ji植zhi物wu提ti取qu物wu行xing業ye盛sheng會hui。更geng多duo信xin息xi，請qing訪fang問wenPEEC 官方網站：www.chinapeec.com