醫療器械行業是一個多學科交叉
、知識密集、資金密集型的高技術產業
，進入門檻較高。2009年我國通過的《關於深化醫藥衛生體製改革的意見》以及《2009-2011年深化醫藥衛生體製改革實施方案》表示將在三年內累計投入8500億元用於醫療改革，這將加速醫療器械行業市場的迅猛增長。目前我過醫療裝備行業技術水平較低，產值隻占世界的3%，不論是產能還是研發都遠不能滿足市場的需求。同發達國家相比，我國醫療器械技術含量不高
，大部分屬於中低端產品，技術不足、穩定性欠佳等問題成為製約其發展的瓶頸。

麵對新一輪醫改帶來的機遇與挑戰，山東新華醫器械股份有限公司作為國家消毒滅菌設備的龍頭企業努力掌握關鍵技術
、提高核心競爭力，其自主設計研發的各類大中型滅菌櫃200多個品種,年產量3000多台，占中國市場的60%以上，其中大型水浴滅菌櫃約占90%，新華醫療滿足GMPrenzhengdedaxingmiejunguibudanmanzuguoneiyiliaoqixieshichangdexuqiu，erqiezaiguojishichangqudelelianghaodekoubei。muqianchanpinyidaliangtidailejinkou
，bingyuelaiyueduodexiaowangshijiegedi。

新華醫療是集產品設計、研發
、生產、銷售於一體的大型綜合性企業，消毒滅菌

、製藥設備、放射治療三類產品的規模
、技術水平居全國第一。做為中國最大的消毒滅菌設備研製生產基地，新華醫療是國家科委命名的“國家消毒滅菌設備研製中心”，製藥用水浴滅菌器已達國際先進的技術水平。

製藥設備現狀
我國製藥滅菌設備工業由於起步較晚，和國外的同類產品相比還存在一定的差距，特別是在一些高端產品上，技術和理念較為落後、創chuang新xin力li度du不bu夠gou。此ci外wai，根gen據ju節jie約yue型xing社she會hui的de發fa展zhan趨qu勢shi
，藥yao品pin的de新xin包bao裝zhuang形xing式shi不bu斷duan出chu現xian
，其qi滅mie菌jun工gong藝yi也ye需xu要yao更geng新xin或huo改gai進jin
，也ye對dui國guo內nei的de滅mie菌jun設she備bei生sheng產chan企qi業ye提ti出chu了le新xin的de要yao求qiu。

 麵mian對dui新xin的de市shi場chang需xu求qiu，國guo內nei一yi些xie滅mie菌jun設she備bei生sheng產chan企qi業ye引yin進jin先xian進jin的de加jia工gong製zhi造zao及ji檢jian測ce設she備bei，保bao證zheng滅mie菌jun設she備bei零ling部bu件jian的de加jia工gong質zhi量liang。為wei了le保bao證zheng滅mie菌jun櫃gui主zhu體ti和he密mi封feng門men的de焊han接jie質zhi量liang
，新xin華hua醫yi療liao器qi械xie股gu份fen有you限xian公gong司si采cai用yong了le機ji器qi人ren焊han接jie技ji術shu，並bing使shi用yong內nei窺kui鏡jing檢jian測ce儀yi檢jian測ce滅mie菌jun櫃gui管guan路lu的de焊han接jie效xiao果guo。

此外，經過十幾年的發展和進步，製藥企業和藥機企業都已接受GMP認證的理念，對滅菌設備的驗證也提高了認識。國內滅菌設備的驗證文件由最初的壓力容器資料和簡單的使用說明書發展到目前包含DQ、OQ
、PQ、PV等文件
，安裝手冊
，操作手冊，維修手冊
，軟件安裝手冊，外購配置清單及外購件的使用說明書，過程控製文件
，壓力容器資料等。

GMP認證規範
 

在醫藥製造領域，有很多內容需要驗證，比如：儀表、係統清潔、滅菌等等。驗證的目的是建立“文檔化證據”，提供高可信度的保證
，使設備的所有部分在生產線上都能夠可靠的工作
，GMP認證可以幫助製藥企業實現快速有效的係統驗證。

GAMP（優良自動化生產規範）指南在
GMPdejichushang，yijizhoudaoyouyouxiaodefangshijianliqifuhesuoyoumuqianfaguidezidonghuaxitong，tuchulexitongjichengshoumingdezhouqiyanzheng，chengweizhiyaogongchengjichengzhongzidongkongzhixitongzhuyaozuncongdeguifan。
    在GAMP中，自動化係統的文件必須遵從“V”模型，“V ”模型表示了三個主要驗證行為與設計過程的聯係。引發驗證過程的文件是用戶要求規範（URS）
，它描述係統應完成的功能。功能設計規範（FS）描述係統的功能並關聯操作驗證，對每個主要參數進行檢測。此外，文件還包括係統構建和安裝元件的測試內容，主要包括安裝驗證（IQ）、操作驗證（OQ）和性能驗證（PQ）。項目整個生命周期的不同階段
，要執行計劃的、係(xi)統(tong)的(de)總(zong)結(jie)，還(hai)要(yao)進(jin)行(xing)對(dui)於(yu)標(biao)準(zhun)和(he)需(xu)求(qiu)的(de)設(she)計(ji)總(zong)結(jie)評(ping)價(jia)。係(xi)統(tong)驗(yan)證(zheng)完(wan)畢(bi)開(kai)始(shi)運(yun)行(xing)後(hou)

，對(dui)硬(ying)件(jian)和(he)軟(ruan)件(jian)的(de)性(xing)能(neng)以(yi)及(ji)文(wen)件(jian)的(de)日(ri)常(chang)檢(jian)測(ce)可(ke)以(yi)確(que)保(bao)係(xi)統(tong)處(chu)於(yu)良(liang)好(hao)的(de)運(yun)行(xing)狀(zhuang)態(tai)。 

驗證是對生產工藝的預期評估
，以保證係統的工藝在規定的操作和控製條件下得到質量穩定、一yi致zhi的de產chan品pin
，即ji為wei提ti供gong有you依yi據ju的de保bao證zheng而er去qu獲huo取qu充chong分fen的de證zheng據ju。工gong藝yi控kong製zhi是shi實shi現xian驗yan證zheng目mu標biao的de關guan鍵jian
，工gong藝yi驗yan證zheng中zhong消xiao毒du滅mie菌jun的de驗yan證zheng是shi藥yao品pin生sheng產chan驗yan證zheng的de重zhong要yao內nei容rong，由you於yu藥yao物wu的de消xiao毒du滅mie菌jun是shi在zai滅mie菌jun失shi敗bai危wei險xian的de最zui大da限xian度du和he滅mie菌jun藥yao物wu變bian質zhi危wei險xian的de最zui大da限xian度du之zhi間jian實shi現xian平ping衡heng，這zhe就jiu要yao求qiu滅mie菌jun櫃gui具ju有you較jiao高gao的de精jing確que度du和he重zhong現xian性xing。

滿足GMP認證的滅菌櫃

傳統濕熱滅菌櫃由於采用按鈕或文本顯示器

、水銀式溫度計和機械式壓力表等
，在溫度、時(shi)間(jian)和(he)壓(ya)力(li)監(jian)測(ce)，記(ji)錄(lu)器(qi)和(he)控(kong)製(zhi)儀(yi)相(xiang)互(hu)獨(du)立(li)，排(pai)水(shui)和(he)泄(xie)漏(lou)測(ce)試(shi)

，空(kong)氣(qi)的(de)去(qu)除(chu)
，蒸(zheng)汽(qi)的(de)穿(chuan)透(tou)和(he)蒸(zheng)汽(qi)的(de)質(zhi)量(liang)，負(fu)載(zai)的(de)位(wei)置(zhi)以(yi)及(ji)過(guo)度(du)滅(mie)菌(jun)等(deng)方(fang)麵(mian)存(cun)在(zai)精(jing)度(du)差(cha)、反應速度慢等係列的問題。

針對以上問題，新華醫療推出滿足GMP規範的高端脈動真空滅菌櫃，該係列滅菌櫃采用了西門子“S7-300 PLC +MP277” 自動控製係統的設計方案
，在生物工程
、醫療衛生
、實驗動物、製藥行業等領域得到廣泛應用。這得益於其如下幾個方麵的主要特點：

1
、滅菌櫃內殼采用優質不鏽鋼，自動等離子專機焊接

，機械鏡麵拋光，美觀、耐腐蝕；

2、密封門采用電動升降，氣動密封結構，安全可靠
，操作簡單
、輕便

；

3、脈動方式強製排除滅菌室內冷空氣,物品滅菌徹底、效率高
、幹燥效果好

；

4、管路係統選用了進口不鏽鋼角座閥和不鏽鋼內拋光管件


，自動管焊機焊接
，管路易清洗、無死角
；

5
、按照GMP規範加工製造，具有完善的文件體係；

6、微電腦控製自動運行、記錄
、打印
；

7、進口配置，係統運行可靠
；

8
、不鏽鋼內車、外罩。

談及為何選擇西門子的PLC+HMI係統


，新華醫療製藥設備廠主任工程師姚工說道：“不僅僅是西門子係統較高的性價比、穩定的控製係統以及快速響應的技術支持與服務，更重要的是西門子MP277觸摸屏可以實現電子簽名功能
，保證了操作過程的可追溯性，滿足了FDA的要求。” 

成熟穩定的控製係統
新華醫療的滅菌櫃控製係統采用西門子“S7-300 315F-2DP PLC +MP277”的主控結構，包括壓力控製器、記錄儀以及其他元件組成完整的控製係統。滅菌過程的溫度、壓力
、時間
、過程階段
、預置參數等均在觸摸屏顯示器中自動顯示，並配有微型打印機進行打印工作過程參數以便於歸檔
、備查

，設計過程滿足FDA和GAMP 5要求，同時提供高壓蒸汽滅菌櫃的相關驗證文檔。此外，該控製係統配備了一套完整的自測及校正程序。

滅菌櫃采用前後麵板觸摸屏（MP277）操cao作zuo係xi統tong，嚴yan格ge保bao證zheng了le滅mie菌jun區qu域yu的de無wu菌jun操cao作zuo

，同tong時shi使shi用yong純chun蒸zheng汽qi對dui裝zhuang載zai在zai內nei室shi的de滅mie菌jun物wu品pin進jin行xing滅mie菌jun
，通tong過guo在zai夾jia套tao通tong入ru工gong業ye蒸zheng汽qi進jin行xing保bao溫wen和he幹gan燥zao

，以yi及ji夾jia層ceng通tong入ru水shui對dui內nei室shi進jin行xing降jiang溫wen
，采cai取qu隔ge離li措cuo施shi使shi高gao壓ya蒸zheng汽qi滅mie菌jun櫃gui的de裝zhuang載zai端duan和he卸xie載zai端duan有you效xiao隔ge離li。

滅菌櫃的安全係統包括安全泄放裝置、電氣安全裝置和壓力安全連鎖裝置。前者用安全閥作為蒸汽超壓泄放裝置
；電氣安全裝置主要包括漏電保護
、過載保護、多電壓保護，保證用電安全；yalianquanliansuozhuangzhizhuyaobaozhengcaozuozhedeanquan，ciwaihaiyoumiejunguishuangfeideliansuozhuangzhi，baozhengbunengtongshidakaishuangmen，quebaomiejunguiqianhoucaozuojiandejiejingyaoqiu。

設(she)備(bei)送(song)電(dian)後(hou)的(de)起(qi)始(shi)界(jie)麵(mian)顯(xian)示(shi)設(she)備(bei)的(de)名(ming)稱(cheng)
，櫃(gui)內(nei)壓(ya)力(li)，夾(jia)層(ceng)壓(ya)力(li)，櫃(gui)內(nei)溫(wen)度(du)，夾(jia)層(ceng)溫(wen)度(du)等(deng)。在(zai)起(qi)始(shi)界(jie)麵(mian)放(fang)置(zhi)滅(mie)菌(jun)操(cao)作(zuo)按(an)鈕(niu)和(he)係(xi)統(tong)管(guan)理(li)，分(fen)別(bie)設(she)置(zhi)訪(fang)問(wen)權(quan)限(xian)，實(shi)現(xian)畫(hua)麵(mian)的(de)切(qie)換(huan)。權(quan)限(xian)的(de)控(kong)製(zhi)功(gong)能(neng)主(zhu)是(shi)利(li)用(yong)按(an)鈕(niu)的(de)安(an)全(quan)訪(fang)問(wen)級(ji)別(bie)來(lai)實(shi)現(xian)，當(dang)對(dui)按(an)鈕(niu)進(jin)行(xing)安(an)全(quan)保(bao)護(hu)後(hou)，點(dian)擊(ji)按(an)鈕(niu)後(hou)會(hui)彈(dan)出(chu)用(yong)戶(hu)名(ming)和(he)密(mi)碼(ma)的(de)對(dui)話(hua)窗(chuang)口(kou)
，隻(zhi)有(you)用(yong)戶(hu)輸(shu)入(ru)正(zheng)確(que)的(de)用(yong)戶(hu)名(ming)和(he)密(mi)碼(ma)後(hou)，才(cai)能(neng)進(jin)入(ru)相(xiang)應(ying)的(de)鏈(lian)接(jie)。

在觸摸屏係統管理操作界麵上通過設置高級管理員可以對所有的按鈕進行操作，從而擁有最大的權限；通過點擊“模塊校正”進入模塊校正界麵後，可以對正在使用的所有溫度和壓力進行偏差校驗；通過點擊“用戶管理”可以實現對現有用戶的密碼修改
、權限修改、用戶刪除等操作。

係統的打印功能由兩部分完成
，一部分由打印機實現，通過PLC直接連接打印機實現滅菌工藝及滅菌流程的記錄，比如打印設定的滅菌時間、滅菌溫度
、滅菌壓力
、幹燥時間
、排氣時間、脈動上限、脈動下限、脈動次數、操作員號、工作開始時間、滅菌過程中每隔一定時間後內室溫度
、內室壓力等值；另一部分通過記錄儀完成
，用來記錄包括P10、PT1
、PT2、T1’
、T2’在內的四個溫度和一個壓力，並自動將數據存儲到記錄儀的存儲卡內。

滅菌櫃性能優勢

1、不同工藝的滅菌控製功能

滅菌櫃除了具有常用的BD、保壓測試程序外

，每種工藝都有相對應的程序，整個係統多達20餘套程序。控製過程中采用多種參數控製，使設備的溫度均勻性更高，控製過程更加合理。

2

、滿足ISPE（國際製藥工程協會）的GAMP 5規範的驗證係統

係統的開發過程依據GAMP 5,從客戶的URS出發，開發過程中各個階段的資料配套齊全，具有完善的資料體係。

URS（User Requirement Specification）：描述了係統計劃。URS的批準版本應該在整個開發生命周期被維護。用戶公司的URS可能隻包括必要要求，也可能包括理想的要求。這些要求與PQ連接。URS是形成基礎要求的關鍵部分。

FS（Functional  Specification）：描述了係統的詳細功能。FS連到OQ，可測試規定的所有功能。

DS（Design  Specification）：設計規範寫明係統的建立過程，有時有分為HDS（硬件設計規格）和SDS（軟件設計規格）。

IQ（Installation Qualification）：安裝驗證檢查是否提供了正確的設備和係統。

OQ（Operational Qualification）：操作驗證檢查設備的各種操作性能是否滿足設計要求。

PQ（Performance Qualification）：性能驗證檢查設備的各種性能是否符合用戶的URS要求。

3
、滿足美國FDA要求的ERES（電子記錄和電子簽名）

ERES （ Electronic Records and Electronic Signatures）電子記錄和電子簽名： ERES是美國聯邦法規21CFR part11，gaifaguiguidingleshengchanguochengzhongsuoshejidejisuanjichulixitongyinggairuhechulishujubingbaozhengshujushizhengqueerfeiweizao，mudeshiweileyongdianzijiludaitizhizhijilu
，yongdianziqianmingdaitishouxieqianming，bianyushengchanjilushujudebaocun、傳遞和審核。

ER（ Electronic Records ）電子記錄功能是通過把需要記錄的數據存儲在觸摸屏上的存儲卡（SD卡）上(shang)實(shi)現(xian)。這(zhe)種(zhong)方(fang)式(shi)讀(du)取(qu)數(shu)據(ju)不(bu)太(tai)方(fang)便(bian)
，並(bing)要(yao)求(qiu)數(shu)據(ju)存(cun)儲(chu)時(shi)不(bu)能(neng)斷(duan)電(dian)
，否(fou)則(ze)容(rong)易(yi)損(sun)壞(huai)存(cun)儲(chu)卡(ka)。電(dian)子(zi)記(ji)錄(lu)的(de)另(ling)一(yi)種(zhong)方(fang)式(shi)是(shi)把(ba)需(xu)要(yao)記(ji)錄(lu)的(de)數(shu)據(ju)存(cun)儲(chu)到(dao)與(yu)PLC相連的U盤上，這種方式數據的保密性較差。

ES（ Electronic Signatures ）電子簽名也稱作“數字簽名”,是指用符號及代碼組成電子密碼進行“簽名”來代替書寫簽名或印章,它采用規範化的程序和科學化的方法,用於鑒定簽名人的身份以及對一項數據電文內容信息的認可。

目前滅菌櫃上的電子簽名主要是通過操作權限分級密碼控製實現，一般把操作權限分為操作員、工藝人員、管理人員三級。

操作人員權限：可以進行開關門、啟動和停止程序、確認報警等基本操作。

工藝人員權限：可以進行各種工藝參數的修改。

管理人員權限：可以進行溫度
、壓力校正等各種操作。

電子簽名主要記錄工藝人員修改參數的詳細信息，這些信息存儲在觸摸屏（MP277）的存儲卡（MMC卡）上，並通過西門子的相關軟件進行數據審核，一旦記錄不可更改，保證係統每一步操作的可追溯性
，這也是西門子MP277獨有的功能。

4
、警報安全控製

控製係統有近100個不同的報警連鎖
，通過前後麵板的觸摸屏，方便
、直觀地提供設備的各種狀態信息，最大限度地保證了設備和操作人員安全，便於操作。

5
、過濾器的在線滅菌和完整性測試

高gao端duan脈mai動dong真zhen空kong滅mie菌jun櫃gui配pei有you除chu菌jun空kong氣qi過guo濾lv器qi，為wei保bao證zheng過guo濾lv效xiao果guo
，係xi統tong定ding期qi對dui過guo濾lv器qi進jin行xing在zai線xian滅mie菌jun和he完wan整zheng性xing測ce試shi。在zai線xian滅mie菌jun采cai用yong自zi動dong方fang式shi
，有you專zhuan門men的de閥fa門men、測溫探頭和在線滅菌程序。過濾器的完整性測試使用專門的完整性測試儀
，滅菌櫃上留有測試接口，供用戶做完整性測試使用。

6

、斜率控製保證壓力均勻變化

進汽
、排汽采用斜率控製，保證所滅藥品不因壓力的劇烈變化而產生變形。

7、獨立的過程記錄裝置

高端脈動真空滅菌櫃為提高滅菌記錄可靠性，在普通滅菌櫃數據記錄係統（通過300係列CP340模塊直接連接打印機）之外增加了單獨的有紙記錄儀
，使控製和記錄完全獨立。

8、廢水和廢汽處理

高(gao)端(duan)脈(mai)動(dong)真(zhen)空(kong)滅(mie)菌(jun)櫃(gui)為(wei)了(le)避(bi)免(mian)對(dui)環(huan)境(jing)或(huo)其(qi)他(ta)設(she)備(bei)產(chan)生(sheng)不(bu)良(liang)影(ying)響(xiang)

，對(dui)廢(fei)水(shui)和(he)廢(fei)汽(qi)的(de)排(pai)放(fang)都(dou)有(you)相(xiang)應(ying)要(yao)求(qiu)。首(shou)先(xian)，滅(mie)菌(jun)櫃(gui)采(cai)用(yong)下(xia)進(jin)汽(qi)方(fang)式(shi)
，徹(che)底(di)滅(mie)菌(jun)前(qian)任(ren)何(he)廢(fei)水(shui)不(bu)外(wai)排(pai)，氣(qi)體(ti)的(de)排(pai)放(fang)經(jing)過(guo)PALL過濾器
，保證不產生環境汙染
；其次，不直接排放高溫蒸汽，直到冷卻成液態水
，並和其他廢水進一步冷卻到允許的溫度才能排放。因此係統增加了一些針對裝置（水箱
、冷凝器或換熱器）和控製程序
，確保廢水和廢汽的排放符合要求，另外前後端嚴格隔離
，滿足潔淨級別要求。

取得成果

“西門子S7-300 PLC +MP277”的主控係統滿足了GMP對滅菌設備在驗證和生產過程中，監測或記錄溫度探頭與控製溫度探頭分別設置、設置的位置通過驗證確定、每次滅菌均記錄滅菌過程的時間／溫(wen)度(du)曲(qu)線(xian)等(deng)要(yao)求(qiu)。采(cai)用(yong)的(de)自(zi)控(kong)和(he)監(jian)測(ce)係(xi)統(tong)經(jing)過(guo)驗(yan)證(zheng)符(fu)合(he)關(guan)鍵(jian)工(gong)藝(yi)要(yao)求(qiu)。係(xi)統(tong)可(ke)以(yi)記(ji)錄(lu)自(zi)身(shen)以(yi)及(ji)工(gong)藝(yi)運(yun)行(xing)過(guo)程(cheng)中(zhong)出(chu)現(xian)的(de)故(gu)障(zhang)
，操(cao)作(zuo)人(ren)員(yuan)可(ke)以(yi)監(jian)控(kong)故(gu)障(zhang)的(de)發(fa)生(sheng)，並(bing)定(ding)期(qi)將(jiang)獨(du)立(li)的(de)溫(wen)度(du)顯(xian)示(shi)器(qi)讀(du)數(shu)與(yu)滅(mie)菌(jun)過(guo)程(cheng)中(zhong)記(ji)錄(lu)獲(huo)得(de)的(de)圖(tu)譜(pu)對(dui)照(zhao)。

也正是因為選擇了西門子MP277觸摸屏
，才使得新華醫療的高端脈動真空滅菌櫃滿足了電子簽名功能，實現了係統的可追溯性

，從而滿足了FDA認證的要求。西門子MP277是業內為數不多的具有滿足GMP認證和FDA認證功能的觸摸屏之一，其良好的性價比和穩定的性能為新華醫療贏得了包括天津華立達、齊魯製藥、蘇州輝瑞
、深(shen)圳(zhen)賽(sai)諾(nuo)菲(fei)在(zai)內(nei)的(de)中(zhong)外(wai)知(zhi)名(ming)製(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)的(de)青(qing)睞(lai)。目(mu)前(qian)該(gai)滅(mie)菌(jun)櫃(gui)係(xi)統(tong)不(bu)僅(jin)得(de)到(dao)國(guo)內(nei)知(zhi)名(ming)藥(yao)企(qi)的(de)肯(ken)定(ding)，而(er)且(qie)得(de)到(dao)了(le)歐(ou)美(mei)製(zhi)藥(yao)巨(ju)頭(tou)的(de)關(guan)注(zhu)，並(bing)最(zui)終(zhong)紛(fen)紛(fen)向(xiang)新(xin)華(hua)醫(yi)療(liao)拋(pao)出(chu)合(he)作(zuo)的(de)橄(gan)欖(lan)枝(zhi)。目(mu)前(qian)該(gai)係(xi)統(tong)以(yi)每(mei)年(nian)有(you)幾(ji)十(shi)套(tao)的(de)速(su)度(du)遠(yuan)銷(xiao)歐(ou)美(mei)，成(cheng)為(wei)新(xin)華(hua)醫(yi)療(liao)全(quan)麵(mian)開(kai)拓(tuo)國(guo)際(ji)市(shi)場(chang)的(de)奠(dian)基(ji)石(shi)。

展望未來

新華醫療作為首家在醫療器械行業擁有國家級企業技術中心和“ＡＡＡＡ”級標準化良好行為的企業
，自主研發的高端脈動真空滅菌櫃在國內首次實現了同時滿足GMP和FDA認證的功能。為我國醫療企業的國際化發展開拓了新的道路。

目前國內無菌製劑生產中使用的滅菌設備普遍采用自動控製方式
，國內脈動真空滅菌設備的主要技術
、性(xing)能(neng)指(zhi)標(biao)已(yi)經(jing)接(jie)近(jin)或(huo)達(da)到(dao)國(guo)際(ji)先(xian)進(jin)水(shui)平(ping)，但(dan)在(zai)設(she)備(bei)性(xing)能(neng)的(de)穩(wen)定(ding)性(xing)與(yu)可(ke)靠(kao)性(xing)方(fang)麵(mian)與(yu)國(guo)外(wai)先(xian)進(jin)水(shui)平(ping)還(hai)有(you)一(yi)定(ding)的(de)差(cha)距(ju)。設(she)備(bei)的(de)穩(wen)定(ding)性(xing)主(zhu)要(yao)體(ti)現(xian)在(zai)控(kong)製(zhi)係(xi)統(tong)方(fang)麵(mian)，控(kong)製(zhi)係(xi)統(tong)是(shi)整(zheng)個(ge)設(she)備(bei)穩(wen)定(ding)工(gong)作(zuo)的(de)核(he)心(xin)。

除了選用高可靠性的PLC、HMI、yuanqijianlaitigaoxitongdekekaoxingzhiwai，haiyinggaitongguocaiyongrongyushideshejifanganlaijinyibutigaoxitongdekekaoxing。rongyushidekongzhixitongyibancaiyongrebeifendefangshilaishixianrongyu，dangzhukongxitongfashengguzhangshi
，lijiqiehuandaobeifenxitong
，shixianzhukongxitonghebeifenxitongdepingwenqiehuan，jinyibutigaoshebeiyunxingdekekaoxing。

由(you)於(yu)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)行(xing)業(ye)自(zi)身(shen)的(de)特(te)性(xing)，係(xi)統(tong)的(de)可(ke)靠(kao)性(xing)處(chu)於(yu)無(wu)與(yu)倫(lun)比(bi)的(de)地(di)位(wei)。目(mu)前(qian)國(guo)內(nei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)企(qi)業(ye)麵(mian)對(dui)醫(yi)療(liao)改(gai)革(ge)的(de)發(fa)展(zhan)契(qi)機(ji)，應(ying)積(ji)極(ji)推(tui)進(jin)技(ji)術(shu)創(chuang)新(xin)，研(yan)製(zhi)更(geng)多(duo)滿(man)足(zu)國(guo)內(nei)外(wai)製(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)需(xu)求(qiu)的(de)產(chan)品(pin)，推(tui)進(jin)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)行(xing)業(ye)向(xiang)更(geng)高(gao)的(de)目(mu)標(biao)發(fa)展(zhan)。新(xin)華(hua)醫(yi)療(liao)采(cai)用(yong)西(xi)門(men)子(zi)主(zhu)控(kong)係(xi)統(tong)的(de)高(gao)端(duan)脈(mai)動(dong)真(zhen)空(kong)滅(mie)菌(jun)櫃(gui)自(zi)2008年投放市場以來，客戶遍及全球，並得到國際知名製藥企業的一致好評
，也給我國醫療器械企業指明了新的發展方向。


 

新華滅菌櫃所滿足的GAMP驗證係統

 

GAMP可追溯性“V”模型